Г004-00110-00/02942738 | РЗН 2025/25413

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942738 | РЗН 2025/25413
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25413
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942738
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Системы стабилографии с БОС весоизмерительные "МЕРА-СТм" по ТУ 26.60.12-029-49290937-2023
, в вариантах исполнения: 1. Системы стабилографии с БОС весоизмерительные «МЕРА-СTм», вариант исполнения МЕРА-СТм-150-1: 1.1. Взвешивающий модуль ЭК 8010.01.00.000 - 1 шт. 1.2. Блок управления и анализа информации (компьютер с руководством по эксплуатации): процессор со встроенной графикой не хуже «Intel Core i3 1115G4»; оперативная память не менее 8 ГБ; жесткий диск (HDD) устройства SSD не менее 256 Гб; размер монитора (дисплея) не менее 15 дюймов, с разрешением не менее 1920*1200 или 1920*1080; коммуникационные возможности - наличие не менее 3 портов USB, 1 порта HDMI; видеокарта: для экрана разрешением не менее 1920*1200; дискретная видеокарта не хуже GTX 1650, RTX 3050; операционная система не ниже Windows 10; сторонние программы: желательно наличие предустановленного пакета MS Office; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Программное обеспечение на USB-носителе: объем не менее 4ГБ; интерфейс USB 2.0; сертификат на флэш-накопитель (при необходимости) - 1 шт. 1.4. Опора страховочная «Стапель 1» ЭК 8010.11.00.000 - 1 шт. (при необходимости), в составе: 1.4.1. Поручни ЭК 3356.00.01.000 - 2 шт. 1.4.2. Пандус ЭК 3356.00.00.806 - 1 шт. 1.4.3. Основание ЭК 3356.00.03.000 - 1 шт. 1.4.4. Поперечина ЭК 3356.00.00.803 - 1 шт. 1.4.5. Кронштейн ЭК 3356.00.31.000 - 1 шт. 1.5. Силовой джойстик ЭК 8047.00.00.000 - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Опора динамическая ЭК 3357.02.00.000 - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Источник постоянного тока: емкость не менее 10000 мАч; выходные разъемы 2xUSB-A 5В/2.4А 12 Вт; входные разъемы USB-C 5B/2.1A 12 Вт, micro-USB 5B/2.1A 12 Вт; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Интерфейсный USB-кабель: вид разъема USB AMAF; длина шнур от 1,5м до 4,5м; сертификат (при необходимости) - 1 шт. 1.9. Модуль беспроводного интерфейса связи ЭК 8010.15.00.000 - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Мобильная стойка для монитора: - диапазон изменения высоты установки экрана 1200-2000 мм; угол поворота экрана вокруг вертикальной оси 360º; максимальная нагрузка не менее 60 кг - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Монитор: размер диагонали экрана монитора не менее 27 дюймов; максимальное разрешение не менее 1920х1080; интерфейсы: DVI, HDMI, VGA (D-Sub), Аудио стерео; максимальная потребляемая мощность не более 40 Вт; наличие крепления для кронштейна; стандарт настенного крепления 100x100 мм; частота обновления кадров не менее 50 Гц, сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Кабель HDMI подключения монитора к персональному компьютеру: вид разъема HDMI (male); длина кабеля не менее 1800 мм; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Компьютерная мышь: интерфейс подключения Bluetooth или проводной USB; разрешение сенсора не менее 1000 dpi; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 1.14. Биометрический сканер: разрешение 500-1000 dpi; рабочая область сканера не менее 15х20мм; вид разъема USB 2.0/ USB 1.1; питание 5В пост. тока через USB-разъем; потребляемый ток (режим ожидания) 60 ±10% мА; потребляемый ток (режим сканирования), 200 ±10% мА; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 1.15. Концентратор USB: вид разъема USB Type-A; количество разъемов не менее 4; длина шнура не менее 0,15м; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 1.16. Руководство по эксплуатации ЭК 8010.00.00.000 РЭ - 1 шт. 2. Системы стабилографии с БОС весоизмерительные «МЕРА-СTм», вариант исполнения МЕРА-СТм-150/300-1: 2.1. Взвешивающий модуль ЭК 8010.02.00.000 - 1 шт. 2.2. Блок управления и анализа информации (компьютер с руководством по эксплуатации): процессор со встроенной графикой не хуже «Intel Core i3 1115G4»; оперативная память не менее 8 ГБ; жесткий диск (HDD) устройства SSD не менее 256 Гб; размер монитора (дисплея) не менее 15 дюймов, с разрешением не менее 1920*1200 или 1920*1080; коммуникационные возможности - наличие не менее 3 портов USB, 1 порта HDMI; видеокарта: для экрана разрешением не менее 1920*1200; дискретная видеокарта не хуже GTX 1650, RTX 3050; операционная система не ниже Windows 10; сторонние программы: желательно наличие предустановленного пакета MS Office; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 2.3. Программное обеспечение на USB-носителе: объем не менее 4ГБ; интерфейс USB 2.0; сертификат на флэш-накопитель (при необходимости) - 1 шт. 2.4. Источник постоянного тока: емкость не менее 10000 мАч; выходные разъемы 2xUSB-A 5В/2.4А 12 Вт; входные разъемы USB-C 5B/2.1A 12 Вт, micro-USB 5B/2.1A 12 Вт; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 2.5. Интерфейсный USB-кабель: вид разъема USB AMAF; длина шнур от 1,5м до 4,5м; сертификат (при необходимости) - 1 шт. 2.6. Модуль беспроводного интерфейса связи ЭК 8010.15.00.000 - 1 шт. (при необходимости). 2.7. Мобильная стойка для монитора: - диапазон изменения высоты установки экрана 1200-2000 мм; угол поворота экрана вокруг вертикальной оси 360º; максимальная нагрузка не менее 60 кг - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Монитор: размер диагонали экрана монитора не менее 27 дюймов; максимальное разрешение не менее 1920х1080; интерфейсы: DVI, HDMI, VGA (D-Sub), Аудио стерео; максимальная потребляемая мощность не более 40 Вт; наличие крепления для кронштейна; стандарт настенного крепления 100x100 мм; частота обновления кадров не менее 50 Гц, сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 2.9. Кабель HDMI подключения монитора к персональному компьютеру: вид разъема HDMI (male); длина кабеля не менее 1800 мм; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 2.10. Компьютерная мышь: интерфейс подключения Bluetooth или проводной USB; разрешение сенсора не менее 1000 dpi; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 2.11. Биометрический сканер: разрешение 500-1000 dpi; рабочая область сканера не менее 15х20мм; вид разъема USB 2.0/ USB 1.1; питание 5В пост. тока через USB-разъем; потребляемый ток (режим ожидания) 60 ±10% мА; потребляемый ток (режим сканирования), 200 ±10% мА; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 2.12. Концентратор USB: вид разъема USB Type-A; количество разъемов не менее 4; длина шнура не менее 0,15м; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 2.13. Руководство по эксплуатации ЭК 8010.00.00.000 РЭ - 1 шт. 3. Системы стабилографии с БОС весоизмерительные «МЕРА-СTм», вариант исполнения МЕРА-СТм-150/300-2: 3.1. Взвешивающий модуль ЭК 8016.00.00.000 - 1 шт. 3.2. Блок управления и анализа информации (компьютер с руководством по эксплуатации): процессор со встроенной графикой не хуже «Intel Core i3 1115G4»; оперативная память не менее 8 ГБ; жесткий диск (HDD) устройства SSD не менее 256 Гб; размер монитора (дисплея) не менее 15 дюймов, с разрешением не менее 1920*1200 или 1920*1080; коммуникационные возможности - наличие не менее 3 портов USB, 1 порта HDMI; видеокарта: для экрана разрешением не менее 1920*1200; дискретная видеокарта не хуже GTX 1650, RTX 3050; операционная система не ниже Windows 10; сторонние программы: желательно наличие предустановленного пакета MS Office; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Программное обеспечение на USB-носителе: объем не менее 4ГБ; интерфейс USB 2.0; сертификат на флэш-накопитель (при необходимости) - 1 шт. 3.4. Источник постоянного тока: емкость не менее 10000 мАч; выходные разъемы 2xUSB-A 5В/2.4А 12 Вт; входные разъемы USB-C 5B/2.1A 12 Вт, micro-USB 5B/2.1A 12 Вт; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Интерфейсный USB-кабель: вид разъема USB AMAF; длина шнур от 1,5м до 4,5м; сертификат (при необходимости) - 1 шт. 3.6. Модуль беспроводного интерфейса связи ЭК 8010.15.00.000 - 1 шт. (при необходимости). 3.7. Мобильная стойка для монитора: - диапазон изменения высоты установки экрана 1200-2000 мм; угол поворота экрана вокруг вертикальной оси 360º; максимальная нагрузка не менее 60 кг - 1 шт. (при необходимости). 3.8. Монитор: размер диагонали экрана монитора не менее 27 дюймов; максимальное разрешение не менее 1920х1080; интерфейсы: DVI, HDMI, VGA (D-Sub), Аудио стерео; максимальная потребляемая мощность не более 40 Вт; наличие крепления для кронштейна; стандарт настенного крепления 100x100 мм; частота обновления кадров не менее 50 Гц, сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 3.9. Кабель HDMI подключения монитора к персональному компьютеру: вид разъема HDMI (male); длина кабеля не менее 1800 мм; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 3.10. Компьютерная мышь: интерфейс подключения Bluetooth или проводной USB; разрешение сенсора не менее 1000 dpi; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 3.11. Биометрический сканер: разрешение 500-1000 dpi; рабочая область сканера не менее 15х20мм; вид разъема USB 2.0/ USB 1.1; питание 5В пост. тока через USB-разъем; потребляемый ток (режим ожидания) 60 ±10% мА; потребляемый ток (режим сканирования), 200 ±10% мА; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 3.12. Концентратор USB: вид разъема USB Type-A; количество разъемов не менее 4; длина шнура не менее 0,15м; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 3.13. Руководство по эксплуатации ЭК 8010.00.00.000 РЭ - 1 шт. 4. Системы стабилографии с БОС весоизмерительные «МЕРА-СTм», вариант исполнения МЕРА-СТм-150/300-3: 4.1. Взвешивающий модуль с сиденьем ЭК 8010.03.00.000 - 1 шт. 4.2. Блок управления и анализа информации (компьютер с руководством по эксплуатации): процессор со встроенной графикой не хуже «Intel Core i3 1115G4»; оперативная память не менее 8 ГБ; жесткий диск (HDD) устройства SSD не менее 256 Гб; размер монитора (дисплея) не менее 15 дюймов, с разрешением не менее 1920*1200 или 1920*1080; коммуникационные возможности - наличие не менее 3 портов USB, 1 порта HDMI; видеокарта: для экрана разрешением не менее 1920*1200; дискретная видеокарта не хуже GTX 1650, RTX 3050; операционная система не ниже Windows 10; сторонние программы: желательно наличие предустановленного пакета MS Office; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 4.3. Программное обеспечение на USB-носителе: объем не менее 4ГБ; интерфейс USB 2.0; сертификат на флэш-накопитель (при необходимости) - 1 шт. 4.4. Опора страховочная «Стапель 2» ЭК 8010.12.00.000 - 1 шт., в составе: 4.4.1. Поручни ЭК 3356.00.01.000 - 2 шт. 4.4.2. Основание ЭК 3356.00.03.000-04 - 1 шт. 4.4.3. Поперечина ЭК 3356.00.00.803-01 - 1 шт. 4.4.4. Кронштейн ЭК 3356.00.31.000-01 - 1 шт. 4.4.5. Кронштейн для установки компьютера ЭК 1200.04.00.000 - 1 шт. (при необходимости). 4.4.6. Кронштейн для установки взвешивающего модуля МЕРА-СТм-150-1 ЭК 1200.03.00.000 - 1 шт. (при необходимости). 4.5. Источник постоянного тока: емкость не менее 10000 мАч; выходные разъемы 2xUSB-A 5В/2.4А 12 Вт; входные разъемы USB-C 5B/2.1A 12 Вт, micro-USB 5B/2.1A 12 Вт; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 4.6. Интерфейсный USB-кабель: вид разъема USB AMAF; длина шнур от 1,5м до 4,5м; сертификат (при необходимости) - 1 шт. 4.7. Модуль беспроводного интерфейса связи ЭК 8010.15.00.000 - 1 шт. (при необходимости). 4.8. Мобильная стойка для монитора: - диапазон изменения высоты установки экрана1200-2000 мм; угол поворота экрана вокруг вертикальной оси 360º; максимальная нагрузка не менее 60 кг - 1 шт. (при необходимости). 4.9. Монитор: размер диагонали экрана монитора не менее 27 дюймов; максимальное разрешение не менее 1920х1080; интерфейсы: DVI, HDMI, VGA (D-Sub), Аудио стерео; максимальная потребляемая мощность не более 40 Вт; наличие крепления для кронштейна; стандарт настенного крепления 100x100 мм; частота обновления кадров не менее 50 Гц, сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 4.10. Кабель HDMI подключения монитора к персональному компьютеру: вид разъема HDMI (male); длина кабеля не менее 1800 мм; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 4.11. Компьютерная мышь: интерфейс подключения Bluetooth или проводной USB; разрешение сенсора не менее 1000 dpi; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 4.12. Биометрический сканер: разрешение 500-1000 dpi; рабочая область сканера не менее 15х20мм; вид разъема USB 2.0/ USB 1.1; питание 5В пост. тока через USB-разъем; потребляемый ток (режим ожидания) 60 ±10% мА; потребляемый ток (режим сканирования), 200 ±10% мА; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 4.13. Концентратор USB: вид разъема USB Type-A; количество разъемов не менее 4; длина шнура не менее 0,15м; сертификат (при необходимости) - 1 шт. (при необходимости). 4.14. Руководство по эксплуатации ЭК 8010.00.00.000 РЭ - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Мера-ТСП"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115419, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Донской, пр-д 2-й Рощинский, д. 8, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115419, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Донской, пр-д 2-й Рощинский, д. 8, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
228380
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Мера-ТСП", 152616, Ярославская область, р-н Угличский, город Углич, шоссе Камышевское, д. 10
Документы