Г004-00110-00/02939065 | РЗН 2025/25411
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939065 | РЗН 2025/25411
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25411
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939065
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® по ТУ 32.50.22-008-34099688-2023
, в вариантах исполнения: 1. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 0.8, в составе: - материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 0.8, объемом наполнения 1,1 мл или 2,1 мл, концентрацией 0,8% в стерильном шприце (РУ № ФСЗ 2011/11237) - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, вариант исполнения: KN-3013RB, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (РУ № РЗН 2018/7086) - 2 шт. или без иглы; - стикер пациента - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 1.5, в составе: - материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 1.5, объемом наполнения 1,1 мл или 2,1 мл, концентрацией 1,5% в стерильном шприце (РУ № ФСЗ 2011/11237) - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, вариант исполнения: KN-3013RB, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (РУ № РЗН 2018/7086) - 2 шт. или без иглы; - стикер пациента - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 2.0, в составе: - материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 2.0, объемом наполнения 1,1 мл или 2,1 мл, концентрацией 2,0% в стерильном шприце (РУ № ФСЗ 2011/11237) - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, вариант исполнения: KN-3013RB, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (РУ № РЗН 2018/7086) - 2 шт. или без иглы; - стикер пациента - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® PRO, в составе: - материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® PRO, объемом наполнения 1,1 мл или 2,1 мл, концентрацией 1,2% (LМ) + 0,3% (HМ) в стерильном шприце (РУ № ФСЗ 2011/11237) - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, вариант исполнения: KN-3013RB, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (РУ № РЗН 2018/7086) - 2 шт. или без иглы; - стикер пациента - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: 1. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 0.8, в составе: - материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 0.8, объемом наполнения 1,1 мл или 2,1 мл, концентрацией 0,8% в стерильном шприце (РУ № ФСЗ 2011/11237) - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, вариант исполнения: KN-3013RB, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (РУ № РЗН 2018/7086) - 2 шт. или без иглы; - стикер пациента - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 1.5, в составе: - материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 1.5, объемом наполнения 1,1 мл или 2,1 мл, концентрацией 1,5% в стерильном шприце (РУ № ФСЗ 2011/11237) - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, вариант исполнения: KN-3013RB, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (РУ № РЗН 2018/7086) - 2 шт. или без иглы; - стикер пациента - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 2.0, в составе: - материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 2.0, объемом наполнения 1,1 мл или 2,1 мл, концентрацией 2,0% в стерильном шприце (РУ № ФСЗ 2011/11237) - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, вариант исполнения: KN-3013RB, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (РУ № РЗН 2018/7086) - 2 шт. или без иглы; - стикер пациента - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® PRO, в составе: - материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® PRO, объемом наполнения 1,1 мл или 2,1 мл, концентрацией 1,2% (LМ) + 0,3% (HМ) в стерильном шприце (РУ № ФСЗ 2011/11237) - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, вариант исполнения: KN-3013RB, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (РУ № РЗН 2018/7086) - 2 шт. или без иглы; - стикер пациента - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Сигма Лаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер) д. 42, стр. 1, эт. 3, пом. 785
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер) д. 42, стр. 1, эт. 3, пом. 785
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
ООО "Сигма Лаб", 121205, г. Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер), д. 42 стр. 1, эт. 3, пом. 785; ООО "Сигма Полис", 109316, г. Москва, пр-кт Волгоградский, д. 42, к. 5, эт/пом.2/I, ком. 229