Г004-00110-00/02942783 | РЗН 2025/25405
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942783 | РЗН 2025/25405
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25405
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942783
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187C>G) и S65C (193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс® Гемохроматоз-FL
, формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: 1. Часть 1 из 2. Состав: 1.1. К+ ДНК 1 - 0,2 мл х 1 шт. 1.2. К+ ДНК 2 - 0,2 мл х 1 шт. 1.3. К+ ДНК 3 - 0,2 мл х 1 шт. 1.4. К+ ДНК 1 S65C - 0,2 мл х 1 шт. 1.5. К+ ДНК 2 S65C - 0,2 мл х 1 шт. 1.6. К+ ДНК 3 S65C - 0,2 мл х 1 шт. 1.7. К- - 0,2 мл х 1 шт. 1.8. ОКО - 1,2 мл х 1 шт. 1.9. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2 из 2. Состав: 2.1. ПЦР-смесь-FL 282/63 - 0,6 мл х 1 шт. 2.2. ПЦР-смесь-FL 65 - 0,6 мл х 1 шт. 2.3. ПЦР-буфер-С - 0,6 мл х 1 шт. 2.4. Полимераза (TaqF) - 0,06 мл х 1 шт. II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: 1. ПЦР-смесь 282/63-Lyo - -- х 48 шт. 2. ПЦР-смесь 65-Lyo - -- х 48 шт. 3. К+ ДНК 1 - 0,2 мл х 1 шт. 4. К+ ДНК 2 - 0,2 мл х 1 шт. 5. К+ ДНК 3 - 0,2 мл х 1 шт. 6. К+ ДНК 1 S65C - 0,2 мл х 1 шт. 7. К+ ДНК 2 S65C - 0,2 мл х 1 шт. 8. К+ ДНК 3 S65C - 0,2 мл х 1 шт. 9. К- - 0,5 мл х 2 шт. 10. ОКО - 1,2 мл х 1 шт. 11. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт.
, формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: 1. Часть 1 из 2. Состав: 1.1. К+ ДНК 1 - 0,2 мл х 1 шт. 1.2. К+ ДНК 2 - 0,2 мл х 1 шт. 1.3. К+ ДНК 3 - 0,2 мл х 1 шт. 1.4. К+ ДНК 1 S65C - 0,2 мл х 1 шт. 1.5. К+ ДНК 2 S65C - 0,2 мл х 1 шт. 1.6. К+ ДНК 3 S65C - 0,2 мл х 1 шт. 1.7. К- - 0,2 мл х 1 шт. 1.8. ОКО - 1,2 мл х 1 шт. 1.9. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2 из 2. Состав: 2.1. ПЦР-смесь-FL 282/63 - 0,6 мл х 1 шт. 2.2. ПЦР-смесь-FL 65 - 0,6 мл х 1 шт. 2.3. ПЦР-буфер-С - 0,6 мл х 1 шт. 2.4. Полимераза (TaqF) - 0,06 мл х 1 шт. II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: 1. ПЦР-смесь 282/63-Lyo - -- х 48 шт. 2. ПЦР-смесь 65-Lyo - -- х 48 шт. 3. К+ ДНК 1 - 0,2 мл х 1 шт. 4. К+ ДНК 2 - 0,2 мл х 1 шт. 5. К+ ДНК 3 - 0,2 мл х 1 шт. 6. К+ ДНК 1 S65C - 0,2 мл х 1 шт. 7. К+ ДНК 2 S65C - 0,2 мл х 1 шт. 8. К+ ДНК 3 S65C - 0,2 мл х 1 шт. 9. К- - 0,5 мл х 2 шт. 10. ОКО - 1,2 мл х 1 шт. 11. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов АмплиСенс® Гемохроматоз-FL предназначен для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A, rs1800562), H63D (187C>G, rs1799945) и S65C (193A>T, rs1800730) в гене HFE в биологическом материале (цельная венозная кровь) человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике и может быть применен в медицинской практике в комплексном обследовании пациентов с подозрением на наследственный гемохроматоз.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
314510
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Наименование
Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187C>G) и S65C (193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс® Гемохроматоз-FL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25405
Дата регистрации МИ
20.05.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942783
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.05.2025 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
314510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
Изменения вносятся в связи с п. 119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подробнее см. пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-3483-2025 от 30.09.2025 г.
Файлы