Г004-00110-00/02942770 | РЗН 2025/25404

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942770 | РЗН 2025/25404
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25404
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942770
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный предсменных, предрейсовых, послесменных и послерейсовых медицинских осмотров с программным обеспечением ICLWorkshift по БСПА.468153.002ТУ
в вариантах исполнения: I. Комплекс с терминалом в корпусе пластмассовом, включает в себя: 1. Терминал в корпусе пластмассовом: 1.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями, Модель: UA-911BT-C (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07276, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония) или модуль прибора для измерения артериального давления Микролюкс - 1 шт. 1.2. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JXB-183 (Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/737, производства Джинхинбао Электроник Ко, Лтд, Китай) - 1 шт. 1.3. Камера - 1 шт. 1.4. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1689, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» (Регистрационное удостоверение № ФЗС 2011/10061, производства "Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд." , Китай) или анализатор паров этанола, модель ACT2688, производства Changsha U De Toptech Electronic Technology Co., Ltd (Китай), или анализатор паров этанола Mercury, производства ShenZhen Well Electric Co., Ltd. (Китай) - 1 шт. 1.5. Датчик освещенности - 1 шт. 1.6. Датчик температуры и влажности - 1 шт. 1.7. Считыватель карт (RFID) - 1 шт. 1.8. USB hub - 1 шт. 2. Планшет с предустановленным программным обеспечением ICLWorkshift на базе android или программное обеспечение ICLWorkshift мобильного клиента на базе android - 1 шт. 3. Блок питания - 1 шт. 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Патч-корд/витая пара Ethernet - 1 шт. (при необходимости). 6. Мундштук-воронка - (Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, Регистрационное удостоверение № 2014/1689, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) или Мундштук-воронка (Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» с принадлежностями, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10061) или Мундштук, модель ACT2688, производства Changsha U De Toptech Electronic Technology Co., Ltd (Китай), или Мундштук Mercury, производства ShenZhen Well Electric Co., Ltd. (Китай) - 1 шт. 7. Манжета стандартная (Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07276, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Руководство пользователя - 1 шт. 10. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: - Термопринтер - 1 шт.; - Термобумага - 1 рулон. II. Комплекс с терминалом в корпусе металлическом, включает в себя: 1. Терминал в корпусе металлическом: 1.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями, Модель: UA-911BT-C (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07276, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония) или модуль прибора для измерения артериального давления Микролюкс - 1 шт. 1.2. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JXB-183 (Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/737, производства Джинхинбао Электроник Ко, Лтд, Китай) - 1 шт. 1.3. Камера - 1 шт. 1.4. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1689, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» (Регистрационное удостоверение № ФЗС 2011/10061, производства "Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд." , Китай) или анализатор паров этанола, модель ACT2688, производства Changsha U De Toptech Electronic Technology Co., Ltd (Китай), или анализатор паров этанола Mercury, производства ShenZhen Well Electric Co., Ltd. (Китай) - 1 шт. 1.5. Датчик освещенности - 1 шт. 1.6. Датчик температуры и влажности - 1 шт. 1.7. Считыватель карт (RFID) - 1 шт. 1.8. USB hub - 1 шт. 2. Планшет с предустановленным программным обеспечением ICLWorkshift на базе android или программное обеспечение ICLWorkshift мобильного клиента на базе android - 1 шт. 3. Блок питания - 1 шт. 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Патч-корд/витая пара Ethernet - 1 шт. (при необходимости). 6. Мундштук-воронка - (Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, Регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1689, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) или Мундштук-воронка (Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» с принадлежностями, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10061, производства "Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд." , Китай) или Мундштук, модель ACT2688, производства Changsha U De Toptech Electronic Technology Co., Ltd (Китай), или Мундштук Mercury, производства ShenZhen Well Electric Co., Ltd. (Китай) - 1 шт.; 7. Манжета монитора артериального давления Yuwell YE680В производства «JIANGSU YUYUE MEDICAL EQUIPMENT & SUPPLY CO., LTD» (Китай) или Манжета стандартная (Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07276) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Руководство пользователя - 1 шт. 10. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: - Термопринтер - 1 шт.; - Термобумага - 1 рулон. III. Комплекс с терминалом в корпусе металлическом с поточным тонометром. 1. Терминал в корпусе металлическом: 1.1. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JXB-183 (Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/737, производства Джинхинбао Электроник Ко, Лтд, Китай) - 1 шт. 1.2. Камера - 1 шт. 1.3. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1689, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» (Регистрационное удостоверение № ФЗС 2011/10061, производства "Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд." , Китай) или анализатор паров этанола, модель ACT2688, производства Changsha U De Toptech Electronic Technology Co., Ltd (Китай), или анализатор паров этанола Mercury, производства ShenZhen Well Electric Co., Ltd. (Китай) - 1 шт. 1.4. Датчик освещенности - 1 шт. 1.5. Датчик температуры и влажности - 1 шт. 1.6. Считыватель карт (RFID) - 1 шт. 1.7. USB hub - 1 шт. 2. Прибор для измерения артериального давления автоматический, вариант исполнения: - BPBIO320 (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13167, производства "ИнБоди Ко., Лтд", Корея) - 1 шт. 3. Планшет с предустановленным программным обеспечением ICLWorkshift на базе android или программное обеспечение ICLWorkshift мобильного клиента на базе android - 1 шт. 4. Блок питания - 1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Патч-корд/витая пара Ethernet - 1 шт. (при необходимости). 7. Мундштук-воронка - (Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, Регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1689, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) или Мундштук-воронка (Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» с принадлежностями, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10061, производства "Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд." , Китай) или Мундштук, модель ACT2688, производства Changsha U De Toptech Electronic Technology Co., Ltd (Китай), или Мундштук Mercury, производства ShenZhen Well Electric Co., Ltd. (Китай) - 1 шт. 8. Платформа для терминала в корпусе металлическом с поточным тонометром - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Руководство пользователя - 1 шт. 11. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: - Термопринтер - 1 шт.; - Термобумага - 1 рулон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АйСиЭл Техно"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
422624, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Столбище, с.п. Столбищенское, ул. Советская, зд. 278, офис 18 (1005)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
422624, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Столбище, с.п. Столбищенское, ул. Советская, зд. 278, офис 18 (1005)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
349730
Адрес
ООО "АйСиЭл Техно", 422624, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный р-н, Столбищенское с.п., с. Столбище, ул. Советская, д. 278
Документы