Г004-00110-00/02942781 | РЗН 2025/25390
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942781 | РЗН 2025/25390
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25390
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942781
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "L.U.M. РСТ" для количественного определения прокальцитонина (РСТ) иммунофлуоресцентным методом в сыворотке, плазме и цельной крови человека на анализаторе иммунофлуоресцентном "L.U.M.89"
в составе: - тест-кассета для количественного определения прокальцитонина (РСТ) - 25 шт.; - микропробирка с буфером для разведения образцов - 25 шт.; - наконечник для дозатора - 25 шт.; - ID карта - I шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
в составе: - тест-кассета для количественного определения прокальцитонина (РСТ) - 25 шт.; - микропробирка с буфером для разведения образцов - 25 шт.; - наконечник для дозатора - 25 шт.; - ID карта - I шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЕКТЕСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108814, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Коммунарка, ш. Калужское, км 24-й, д. 1, стр. 1, помещ. 10Н/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108814, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Коммунарка, ш. Калужское, км 24-й, д. 1, стр. 1, помещ. 10Н/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ханчжоу Элит Биотех Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, HANGZHOU ELIT BIOTECH CO., LTD., Room 201, building 2, No.67, Changkong Road, Xiasha Street, Qiantag new area, Hangzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, HANGZHOU ELIT BIOTECH CO., LTD., Room 201, building 2, No.67, Changkong Road, Xiasha Street, Qiantag new area, Hangzhou, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122700
Адрес
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 383#, Qiaoxin Road, Xiasha Street, Qiantang District, 310018, Hangzhou, Zhejiang, People's Republic of China