Г004-00110-00/03277977 | РЗН 2025/25389
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03277977 | РЗН 2025/25389
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25389
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03277977
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический Aspect 8001
Анализатор биохимический автоматический Aspect 8001, в составе:
1. Модуль аналитический Aspect 8001 – 1 шт.
2. Модуль загрузки штативов с образцами в вариантах исполнения: модуль загрузки штативов с образцами односторонний – 1 шт.
2. Модуль загрузки штативов с образцами в вариантах исполнения: модуль загрузки штативов с образцами двухсторонний – 1 шт.
3. Кабель питания – 1 шт.
4. Мешалка в вариантах исполнения: спиральная в пластиковом корпусе – 6 шт.
4. Мешалка в вариантах исполнения: лопастная в пластиковом корпусе – 6 шт.
5. Ручка транспортировочная – 4 шт./уп.
6. Лампа галогенная – 1 шт./уп.
7. Болт – 2 шт./уп.
8. Гровер для болта – 2 шт./уп.
9. Шайба для болта – 2 шт./уп.
10. Штатив для рутинных образцов – 40 шт.
11. Штатив для срочных образцов – 4 шт.
12. Штатив для калибровочных образцов – 4 шт.
13. Штатив для контрольных образцов – 2 шт.
14. Флакон для реагента на 70 мл – 20 шт./уп. (стартовый набор, при необходимости)
15. Флакон для реагента на 20 мл – 20 шт./уп. (стартовый набор, при необходимости)
16. Кювета для образцов – 100 шт./уп. (стартовый набор, при необходимости)
17. Трубка для подведения воды и отведения отходов, 30 м – 1 шт.
18. Ёмкость с трубками и крышками в сборе для деионизированной воды – 1 шт.
19. Ёмкость с трубками и крышками в сборе для моющего раствора – 1 шт.
20. Ёмкость с трубками и крышками в сборе для разведения – 1 шт.
21. Мандрен в тубе – 2 шт./уп.
22. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
23. Талон гарантийный – 1 шт.
24. Сертификат анализа – 1 шт.
25. Модуль транспортный – 1 шт. (при необходимости)
26. Блок ионоселективный – не более 2 шт. (при необходимости)
27. Электрод Na – не более 2 шт. (при необходимости)
28. Электрод Cl – не более 2 шт. (при необходимости)
29. Электрод K – не более 2 шт. (при необходимости)
30. Электрод референсный – не более 2 шт. (при необходимости)
31. Блок системный – 1 шт. (при необходимости)
32. Монитор – 1 шт. (при необходимости)
33. Кронштейн для монитора – 1 шт. (при необходимости)
34. Клавиатура – 1 шт. (при необходимости)
35. Мышь – 1 шт. (при необходимости)
36. Сканер штрих-кода внешний – 1 шт. (при необходимости)
37. Салфетка безворсовая – 20 шт./уп. (стартовый набор, при необходимости)
38. Подложка для ножек анализатора – 4 шт./уп.
39. Ёмкость для отходов – 1 шт. (при необходимости)
40. Ёмкость для концентрированных отходов с датчиком – 1 шт. (при необходимости)
41. Набор трубок для ёмкости для отходов – 1 шт. (при необходимости)
42. Штифт позиционирующий – 2 шт./уп.
43. Наклейка для штативов – не более 4 листов (при необходимости)
44. Крышка к флакону для реагента – 60 шт./уп.
45. Кювета реакционная запасная в блистере – 5 шт./уп.
46. Раствор системный моющий (стартовый набор, при необходимости):
46.1. Раствор системный моющий, 2 л – 1 фл./уп. – не более 5 шт.
46.2. Инструкция по применению – 1 шт.
47. Раствор щелочной моющий (стартовый набор, при необходимости):
47.1. Раствор щелочной моющий, 500 мл – 1 фл./уп. – 1 шт.
47.2. Инструкция по применению – 1 шт.
48. Раствор кислотный моющий (стартовый набор, при необходимости):
48.1. Раствор кислотный моющий, 500 мл – 1 фл./уп. – 1 шт.
48.2. Инструкция по применению – 1 шт.
49. Раствор для ионоселективного блока моющий (стартовый набор, при необходимости):
49.1. Раствор для ионоселективного блока моющий, 100 мл – 2 фл./уп. – 1 шт.
49.2. Инструкция по применению – 1 шт.
50. Раствор электролитов внутренний референсный для анализаторов биохимических автоматических серии Aspect в составе – (стартовый набор, при необходимости):
50.1. Раствор электролитов внутренний референсный, 200 мл - 1 фл./уп. не более 5 шт.
50.2. Инструкция по применению - 1 шт.
51. Разбавитель образцов для электролитов для анализаторов биохимических автоматических серии Aspect в составе – (стартовый набор, при необходимости):
51.1. Разбавитель образцов для электролитов, 2 л - 4 фл./уп. не более 2 шт.
51.2. Инструкция по применению - 1 шт.
52. Калибратор электролитов (сыворотка, плазма) (стартовый набор, при необходимости):
52.1. Калибратор электролитов (сыворотка, плазма), 150 мл – 2 фл./уп. – 1 шт.
52.2. Инструкция по применению – 1 шт.
53. Калибратор электролитов (моча) (стартовый набор, при необходимости):
53.1. Калибратор электролитов (моча), 150 мл – 2 фл./уп. – 1 шт.
53.2. Инструкция по применению – 1 шт.
Анализатор биохимический автоматический Aspect 8001, в составе:
1. Модуль аналитический Aspect 8001 – 1 шт.
2. Модуль загрузки штативов с образцами в вариантах исполнения: модуль загрузки штативов с образцами односторонний – 1 шт.
2. Модуль загрузки штативов с образцами в вариантах исполнения: модуль загрузки штативов с образцами двухсторонний – 1 шт.
3. Кабель питания – 1 шт.
4. Мешалка в вариантах исполнения: спиральная в пластиковом корпусе – 6 шт.
4. Мешалка в вариантах исполнения: лопастная в пластиковом корпусе – 6 шт.
5. Ручка транспортировочная – 4 шт./уп.
6. Лампа галогенная – 1 шт./уп.
7. Болт – 2 шт./уп.
8. Гровер для болта – 2 шт./уп.
9. Шайба для болта – 2 шт./уп.
10. Штатив для рутинных образцов – 40 шт.
11. Штатив для срочных образцов – 4 шт.
12. Штатив для калибровочных образцов – 4 шт.
13. Штатив для контрольных образцов – 2 шт.
14. Флакон для реагента на 70 мл – 20 шт./уп. (стартовый набор, при необходимости)
15. Флакон для реагента на 20 мл – 20 шт./уп. (стартовый набор, при необходимости)
16. Кювета для образцов – 100 шт./уп. (стартовый набор, при необходимости)
17. Трубка для подведения воды и отведения отходов, 30 м – 1 шт.
18. Ёмкость с трубками и крышками в сборе для деионизированной воды – 1 шт.
19. Ёмкость с трубками и крышками в сборе для моющего раствора – 1 шт.
20. Ёмкость с трубками и крышками в сборе для разведения – 1 шт.
21. Мандрен в тубе – 2 шт./уп.
22. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
23. Талон гарантийный – 1 шт.
24. Сертификат анализа – 1 шт.
25. Модуль транспортный – 1 шт. (при необходимости)
26. Блок ионоселективный – не более 2 шт. (при необходимости)
27. Электрод Na – не более 2 шт. (при необходимости)
28. Электрод Cl – не более 2 шт. (при необходимости)
29. Электрод K – не более 2 шт. (при необходимости)
30. Электрод референсный – не более 2 шт. (при необходимости)
31. Блок системный – 1 шт. (при необходимости)
32. Монитор – 1 шт. (при необходимости)
33. Кронштейн для монитора – 1 шт. (при необходимости)
34. Клавиатура – 1 шт. (при необходимости)
35. Мышь – 1 шт. (при необходимости)
36. Сканер штрих-кода внешний – 1 шт. (при необходимости)
37. Салфетка безворсовая – 20 шт./уп. (стартовый набор, при необходимости)
38. Подложка для ножек анализатора – 4 шт./уп.
39. Ёмкость для отходов – 1 шт. (при необходимости)
40. Ёмкость для концентрированных отходов с датчиком – 1 шт. (при необходимости)
41. Набор трубок для ёмкости для отходов – 1 шт. (при необходимости)
42. Штифт позиционирующий – 2 шт./уп.
43. Наклейка для штативов – не более 4 листов (при необходимости)
44. Крышка к флакону для реагента – 60 шт./уп.
45. Кювета реакционная запасная в блистере – 5 шт./уп.
46. Раствор системный моющий (стартовый набор, при необходимости):
46.1. Раствор системный моющий, 2 л – 1 фл./уп. – не более 5 шт.
46.2. Инструкция по применению – 1 шт.
47. Раствор щелочной моющий (стартовый набор, при необходимости):
47.1. Раствор щелочной моющий, 500 мл – 1 фл./уп. – 1 шт.
47.2. Инструкция по применению – 1 шт.
48. Раствор кислотный моющий (стартовый набор, при необходимости):
48.1. Раствор кислотный моющий, 500 мл – 1 фл./уп. – 1 шт.
48.2. Инструкция по применению – 1 шт.
49. Раствор для ионоселективного блока моющий (стартовый набор, при необходимости):
49.1. Раствор для ионоселективного блока моющий, 100 мл – 2 фл./уп. – 1 шт.
49.2. Инструкция по применению – 1 шт.
50. Раствор электролитов внутренний референсный для анализаторов биохимических автоматических серии Aspect в составе – (стартовый набор, при необходимости):
50.1. Раствор электролитов внутренний референсный, 200 мл - 1 фл./уп. не более 5 шт.
50.2. Инструкция по применению - 1 шт.
51. Разбавитель образцов для электролитов для анализаторов биохимических автоматических серии Aspect в составе – (стартовый набор, при необходимости):
51.1. Разбавитель образцов для электролитов, 2 л - 4 фл./уп. не более 2 шт.
51.2. Инструкция по применению - 1 шт.
52. Калибратор электролитов (сыворотка, плазма) (стартовый набор, при необходимости):
52.1. Калибратор электролитов (сыворотка, плазма), 150 мл – 2 фл./уп. – 1 шт.
52.2. Инструкция по применению – 1 шт.
53. Калибратор электролитов (моча) (стартовый набор, при необходимости):
53.1. Калибратор электролитов (моча), 150 мл – 2 фл./уп. – 1 шт.
53.2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "СОЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd (Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, 611731, Sichuan, P.R. China (Китайская Народная Республика)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, 611731, Sichuan, P.R. China (Китайская Народная Республика)
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования при количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии в образцах сыворотки крови, плазмы крови, цельной крови, мочи, спинномозговой жидкости человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd (Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд), No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, 611731 Sichuan, P.R. China
Наименование
Анализатор биохимический автоматический Aspect 8001
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25389
Дата регистрации МИ
14.05.2025
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.05.2025 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы