Г004-00110-00/02938616 | РЗН 2025/25384
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938616 | РЗН 2025/25384
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25384
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938616
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения ДНК Plasmodium spp. методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® Plasmodium-IT
в составе: Форма IT-50: 1. IT-mix-Plasmodium - 0,35 мл х 1 шт. 2. IT-mix-F - 0,35 мл х 1 шт. 3. С+ IT-Plasmodium - 0,1 мл х 1 шт. 4. С- - 1,0 мл х 2 шт. 5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® Plasmodium-IT Soft - 1 шт. версия 1.0,1; - руководство оператора - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 2 шт.; - краткое руководство -1 шт.
в составе: Форма IT-50: 1. IT-mix-Plasmodium - 0,35 мл х 1 шт. 2. IT-mix-F - 0,35 мл х 1 шт. 3. С+ IT-Plasmodium - 0,1 мл х 1 шт. 4. С- - 1,0 мл х 2 шт. 5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® Plasmodium-IT Soft - 1 шт. версия 1.0,1; - руководство оператора - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 2 шт.; - краткое руководство -1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199860
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А