Г004-00110-00/02939084 | РЗН 2025/25383
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939084 | РЗН 2025/25383
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25383
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939084
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae в клиническом материале и определения мутаций, ассоциированных с устойчивостью к макролидам, методом мультиплексной ПЦР-РВ "MYCOPLASMA-P-RESIST-TEST"
в составе: 1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл. 3. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл. 4. ВКО: 1 пробирка, 950 мкл. 5. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
в составе: 1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл. 3. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл. 4. ВКО: 1 пробирка, 950 мкл. 5. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТЕСТГЕН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «MYCOPLASMA-P-RESIST-TEST»
предназначен для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях для качественного выявления специфичного участка геномной ДНК Mycoplasma pneumoniae и определения мутаций
гена 23S рРНК Mycoplasma pneumoniae, ассоциированных с устойчивостью к макролидам, методом мультиплексной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе ДНК, выделенной из
клинического материала (бронхоальвеолярная лаважная жидкость, промывные воды бронхов, мазки со слизистой носоглотки и слизистой задней стенки ротоглотки, мокрота), полученного от лиц с подозрением на наличие инфекции, вызванной данным возбудителем, для диагностики инфекционного заболевания дыхательных путей (в т.ч. пневмонии) и определении
схемы терапии заболевания.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255930
Адрес
ООО "ТЕСТГЕН", 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae в клиническом материале и определения мутаций, ассоциированных с устойчивостью к макролидам, методом мультиплексной ПЦР-РВ "MYCOPLASMA-P-RESIST-TEST"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25383
Дата регистрации МИ
14.05.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939084
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.05.2025 по 16.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
255930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы