Г004-00110-00/02943225 | РЗН 2025/25379
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943225 | РЗН 2025/25379
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25379
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943225
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного выявления генетических биомаркеров, ассоциированных с солидными злокачественными новообразованиями, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест Драйвер) по ТУ 21.20.23-008-91709359-2024
, варианты исполнения: I. «Соло-тест Драйвер 7 С-Д»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-1 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. II. «Соло-тест Драйвер 7 С-Е»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-9 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. III. «Соло-тест Драйвер 7 Д»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-1 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. IV. «Соло-тест Драйвер 7 Е»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); -ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-9 - 1 пробирка (16 мкл); -Олигонуклеотидные индексы: Ти-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. V. «Соло-тест Драйвер 21 С-Д»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-1 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бусыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AYES" https://aves.oncoatlas.ru/. версия 1.03.04 от 04.02.2023. VI. «Соло-тест Драйвер 21 С-Е»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-9 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт (35 мл). 1 пробирка (16 мкл); 1 пробирка (16 мкл); 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ruy' версия 1.03.04 от 04.02.2023. VII, «Соло-тест Драйвер 21 Д»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - I пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2x1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-1 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы; Ти-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/' версия 1.03.04 от 04.02.2023. VIII. «Соло-тест Драйвер 21 Е»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-9 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. IX. «Соло-тест Драйвер 42 С-Д»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-1 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AYES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. X. «Соло-тест Драйвер 42 С-Е»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-9 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. XI. «Соло-тест Драйвер 42 Д»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - I пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); -Олигонуклеотидные индексы: Ти-1 - 1 пробирка (16 мкл); -Олигонуклеотидные индексы: Ти-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. XII. «Соло-тест Драйвер 42 Е»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-9 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023.
, варианты исполнения: I. «Соло-тест Драйвер 7 С-Д»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-1 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. II. «Соло-тест Драйвер 7 С-Е»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-9 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. III. «Соло-тест Драйвер 7 Д»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-1 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. IV. «Соло-тест Драйвер 7 Е»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); -ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-9 - 1 пробирка (16 мкл); -Олигонуклеотидные индексы: Ти-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. V. «Соло-тест Драйвер 21 С-Д»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-1 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бусыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AYES" https://aves.oncoatlas.ru/. версия 1.03.04 от 04.02.2023. VI. «Соло-тест Драйвер 21 С-Е»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-9 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт (35 мл). 1 пробирка (16 мкл); 1 пробирка (16 мкл); 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ruy' версия 1.03.04 от 04.02.2023. VII, «Соло-тест Драйвер 21 Д»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - I пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2x1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-1 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы; Ти-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/' версия 1.03.04 от 04.02.2023. VIII. «Соло-тест Драйвер 21 Е»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-9 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. IX. «Соло-тест Драйвер 42 С-Д»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-1 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AYES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. X. «Соло-тест Драйвер 42 С-Е»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-9 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. XI. «Соло-тест Драйвер 42 Д»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - I пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); -Олигонуклеотидные индексы: Ти-1 - 1 пробирка (16 мкл); -Олигонуклеотидные индексы: Ти-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. XII. «Соло-тест Драйвер 42 Е»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-9 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ти-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ки-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОНКОАТЛАС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119049, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 4, стр. 1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие Набор реагентов «Соло-тест Драйвер» (далее - набор)
предназначено для одновременного выявления генетических биомаркеров,
ассоциированных с солидными злокачественными новообразованиями, методом
высокопроизводительного секвенирования в образцах ДНК человека, выделенной из
плазмы крови и операционного или биопсийного материала, фиксированного в
формалине и заключенного в парафин (FFPE-блоки). Набор валидирован
совместно с Генетическим секвенатором MiSeq, вариант исполнения MiSeq (РУ № РЗН
2014/1568 от 29.04.2014)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323770
Адрес
ООО "ГОРДИЗ", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления генетических биомаркеров, ассоциированных с солидными злокачественными новообразованиями, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест Драйвер) по ТУ 21.20.23-008-91709359-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25379
Дата регистрации МИ
13.05.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943225
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.05.2025 по 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы