Г004-00110-00/02942774 | РЗН 2025/25371
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942774 | РЗН 2025/25371
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25371
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942774
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дилюент in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent) для автоматических анализаторов MAGLUMI®
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Дилюент 1 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 1) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в составе: 1. Дилюент 1, 25 мл - 1 шт. 2. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: Дилюент 2 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в составе: 1. Дилюент 2, 25 мл - 1 шт. 2. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3: Дилюент 3 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 3) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в составе: 1. Дилюент 3, 25 мл - 1 шт. 2. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4: Дилюент 4 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 4) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в составе: 1. Дилюент 4, 25 мл - 1 шт. 2. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Дилюент 1 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 1) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в составе: 1. Дилюент 1, 25 мл - 1 шт. 2. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: Дилюент 2 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в составе: 1. Дилюент 2, 25 мл - 1 шт. 2. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3: Дилюент 3 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 3) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в составе: 1. Дилюент 3, 25 мл - 1 шт. 2. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4: Дилюент 4 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 4) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в составе: 1. Дилюент 4, 25 мл - 1 шт. 2. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 8, К. 13, ЭТАЖ 3, ПОМЕЩ./КОМ. XVI/40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 8, К. 13, ЭТАЖ 3, ПОМЕЩ./КОМ. XVI/40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Дилюент in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent) используется для разбавления образцов при проведении исследований методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
Адрес
Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Наименование
Дилюент in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent) для автоматических анализаторов MAGLUMI®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25371
Дата регистрации МИ
13.05.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942774
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.05.2025 по 21.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы