Г004-00110-00/02943243 | РЗН 2025/25369
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943243 | РЗН 2025/25369
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25369
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943243
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и/или полуколичественного иммуноферментного определения специфических IgE в сыворотке и плазме крови человека "АллергоБлот-Скрин", по ТУ 20.59.52-755-98539446-2024
, варианты исполнения: 1. Вариант исполнения №1, в составе набора «АллергоБлот-Скрин»: - Пищевая панель №1 - 2 уп. (по 10 кассет); - Конъюгат Е - 1 фл. (23 мл); - Буфер Д - 1 фл. (20 мл); - Буфер Р (20Х) - 1 фл. (14 мл); - Раствор ТМБ-М - 1 фл. (10 мл); - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.; - Инструкция по применению -1 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Шкала для оценки результатов -1 шт. 2. Вариант исполнения №2, в составе набора «АллергоБлот-Скрин»: - Пищевая панель №2 - 2 уп. (по 10 кассет); - Конъюгат Е - 1 фл. (23 мл); - Буфер Д - 1 фл. (20 мл); - Буфер Р (20Х) - 1 фл. (14 мл); - Раствор ТМБ-М - 1 фл. (10 мл); - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Шкала для оценки результатов -1 шт. 3. Вариант исполнения №3, в составе набора «АллергоБлот-Скрин»: - Ингаляционная панель №1-2 уп. (по 10 кассет); - Конъюгат Е - 1 фл. (23 мл); - Буфер Д - 1 фл. (20 мл); - Буфер Р (20Х) - 1 фл. (14 мл); - Раствор ТМБ-М - 1 фл. (10 мл); - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Шкала для оценки результатов -1 шт. 4. Вариант исполнения №4, в составе набора «АллергоБлот-Скрин»: - Ингаляционная панель №2 - 2 уп. (по 10 кассет); - Конъюгат Е - 1 фл. (23 мл); - Буфер Д - 1 фл. (20 мл); - Буфер Р (20Х) - 1 фл. (14 мл); - Раствор ТМБ-М - 1 фл. (10 мл); - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Шкала для оценки результатов -1 шт. 5. Вариант исполнения №5, в составе набора «АллергоБлот-Скрин»: - Педиатрическая панель - 2 уп. (по 10 кассет); - Конъюгат Е - 1 фл. (23 мл); - Буфер Д - 1 фл. (20 мл); - Буфер Р (20Х) - 1 фл. (14 мл); - Раствор ТМБ-М - 1 фл. (10 мл); - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Шкала для оценки результатов -1 шт. 6. Вариант исполнения №6, в составе набора «АллергоБлот-Скрин»: - Атопическая панель - 2 уп. (по 10 кассет); - Конъюгат Е - 1 фл. (23 мл); - Буфер Д - 1 фл. (20 мл); - Буфер Р (20Х) - 1 фл. (14 мл); - Раствор ТМБ-М -1 фл. (10 мл); - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Шкала для оценки результатов - 1 шт. 7. Вариант исполнения №7, в составе набора «АллергоБлот-Скрин»: - Панель смесей аллергенов - 2 уп. (по 10 кассет); - Конъюгат Е -1 фл. (23 мл); - Буфер Д - 1 фл. (20 мл); - Буфер Р (20Х) - 1 фл. (14 мл); - Раствор ТМБ-М - 1 фл. (10 мл); - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Шкала для оценки результатов - 1 шт. Комплект поставки: - набор реагентов; - инструкция по применению (может быть предоставлена потребителю на бумажном носителе и в форме электронного документа); - паспорт; - шкала для оценки результатов.
, варианты исполнения: 1. Вариант исполнения №1, в составе набора «АллергоБлот-Скрин»: - Пищевая панель №1 - 2 уп. (по 10 кассет); - Конъюгат Е - 1 фл. (23 мл); - Буфер Д - 1 фл. (20 мл); - Буфер Р (20Х) - 1 фл. (14 мл); - Раствор ТМБ-М - 1 фл. (10 мл); - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.; - Инструкция по применению -1 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Шкала для оценки результатов -1 шт. 2. Вариант исполнения №2, в составе набора «АллергоБлот-Скрин»: - Пищевая панель №2 - 2 уп. (по 10 кассет); - Конъюгат Е - 1 фл. (23 мл); - Буфер Д - 1 фл. (20 мл); - Буфер Р (20Х) - 1 фл. (14 мл); - Раствор ТМБ-М - 1 фл. (10 мл); - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Шкала для оценки результатов -1 шт. 3. Вариант исполнения №3, в составе набора «АллергоБлот-Скрин»: - Ингаляционная панель №1-2 уп. (по 10 кассет); - Конъюгат Е - 1 фл. (23 мл); - Буфер Д - 1 фл. (20 мл); - Буфер Р (20Х) - 1 фл. (14 мл); - Раствор ТМБ-М - 1 фл. (10 мл); - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Шкала для оценки результатов -1 шт. 4. Вариант исполнения №4, в составе набора «АллергоБлот-Скрин»: - Ингаляционная панель №2 - 2 уп. (по 10 кассет); - Конъюгат Е - 1 фл. (23 мл); - Буфер Д - 1 фл. (20 мл); - Буфер Р (20Х) - 1 фл. (14 мл); - Раствор ТМБ-М - 1 фл. (10 мл); - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Шкала для оценки результатов -1 шт. 5. Вариант исполнения №5, в составе набора «АллергоБлот-Скрин»: - Педиатрическая панель - 2 уп. (по 10 кассет); - Конъюгат Е - 1 фл. (23 мл); - Буфер Д - 1 фл. (20 мл); - Буфер Р (20Х) - 1 фл. (14 мл); - Раствор ТМБ-М - 1 фл. (10 мл); - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Шкала для оценки результатов -1 шт. 6. Вариант исполнения №6, в составе набора «АллергоБлот-Скрин»: - Атопическая панель - 2 уп. (по 10 кассет); - Конъюгат Е - 1 фл. (23 мл); - Буфер Д - 1 фл. (20 мл); - Буфер Р (20Х) - 1 фл. (14 мл); - Раствор ТМБ-М -1 фл. (10 мл); - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Шкала для оценки результатов - 1 шт. 7. Вариант исполнения №7, в составе набора «АллергоБлот-Скрин»: - Панель смесей аллергенов - 2 уп. (по 10 кассет); - Конъюгат Е -1 фл. (23 мл); - Буфер Д - 1 фл. (20 мл); - Буфер Р (20Х) - 1 фл. (14 мл); - Раствор ТМБ-М - 1 фл. (10 мл); - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Шкала для оценки результатов - 1 шт. Комплект поставки: - набор реагентов; - инструкция по применению (может быть предоставлена потребителю на бумажном носителе и в форме электронного документа); - паспорт; - шкала для оценки результатов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356720
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А