Г004-00110-00/02938542 | РЗН 2025/25364
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938542 | РЗН 2025/25364
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25364
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938542
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Окклюдер кардиологический Amplatzer Talisman c системой доставочной капсулы
в вариантах исполнения: 1.1. Окклюдер кардиологический Amplatzer Talisman (вариант исполнения: диаметр диска для правого предсердия 18 мм, диаметр диска для левого предсердия 18 мм), в составе: ̶- Окклюдер 18 мм/18 мм - 1 шт.; - Загрузочное устройство - 1 шт.; - Гемостатический клапан с удлиняющей трубкой и трехходовым запорным краном - 1 шт.; ̶- Доставочный трос - 1 шт.; - Пластиковый зажим - 1 шт. 1.2. Система доставочной капсулы Amplatzer Talisman, размер 8 Fr, в составе: ̶̶- Расширитель - 1 шт.; ̶̶- Капсула - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению. 2.1. Окклюдер кардиологический Amplatzer Talisman (вариант исполнения: диаметр диска для правого предсердия 25 мм, диаметр диска для левого предсердия 18 мм), в составе: ̶̶- Окклюдер 25 мм/18 мм - 1 шт. ; ̶̶- Загрузочное устройство - 1 шт.; ̶̶- Гемостатический клапан с удлиняющей трубкой и трехходовым запорным краном - 1 шт.; ̶̶- Доставочный трос - 1 шт.; ̶- Пластиковый зажим - 1 шт. 2.2. Система доставочной капсулы Amplatzer Talisman, размер 8 Fr, в составе: ̶̶- Расширитель - 1 шт.; ̶̶- Капсула - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению. 3.1. Окклюдер кардиологический Amplatzer Talisman (вариант исполнения: диаметр диска для правого предсердия 30 мм, диаметр диска для левого предсердия 25 мм), в составе: ̶̶- Окклюдер 30 мм/25 мм - 1 шт.; ̶̶- Загрузочное устройство - 1 шт.; ̶̶- Гемостатический клапан с удлиняющей трубкой и трехходовым запорным краном - 1 шт.; ̶- Доставочный трос - 1 шт.; ̶̶- Пластиковый зажим - 1 шт. 3.2. Система доставочной капсулы Amplatzer Talisman, размер 9 Fr, в составе: ̶̶- Расширитель - 1 шт.; ̶̶- Капсула - 1 шт. 3.3. Инструкция по применению. 4.1. Окклюдер кардиологический Amplatzer Talisman (вариант исполнения: диаметр диска для правого предсердия 35 мм, диаметр диска для левого предсердия 25 мм), в составе: ̶̶- Окклюдер 35 мм/25 мм - 1 шт.; ̶̶- Загрузочное устройство - 1 шт.; ̶̶- Гемостатический клапан с удлиняющей трубкой и трехходовым запорным краном - 1 шт.; ̶̶- Доставочный трос - 1 шт.; ̶̶- Пластиковый зажим - 1 шт. 4.2. Система доставочной капсулы Amplatzer Talisman, размер 9 Fr, в составе: ̶̶- Расширитель - 1 шт.; ̶̶- Капсула - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1.1. Окклюдер кардиологический Amplatzer Talisman (вариант исполнения: диаметр диска для правого предсердия 18 мм, диаметр диска для левого предсердия 18 мм), в составе: ̶- Окклюдер 18 мм/18 мм - 1 шт.; - Загрузочное устройство - 1 шт.; - Гемостатический клапан с удлиняющей трубкой и трехходовым запорным краном - 1 шт.; ̶- Доставочный трос - 1 шт.; - Пластиковый зажим - 1 шт. 1.2. Система доставочной капсулы Amplatzer Talisman, размер 8 Fr, в составе: ̶̶- Расширитель - 1 шт.; ̶̶- Капсула - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению. 2.1. Окклюдер кардиологический Amplatzer Talisman (вариант исполнения: диаметр диска для правого предсердия 25 мм, диаметр диска для левого предсердия 18 мм), в составе: ̶̶- Окклюдер 25 мм/18 мм - 1 шт. ; ̶̶- Загрузочное устройство - 1 шт.; ̶̶- Гемостатический клапан с удлиняющей трубкой и трехходовым запорным краном - 1 шт.; ̶̶- Доставочный трос - 1 шт.; ̶- Пластиковый зажим - 1 шт. 2.2. Система доставочной капсулы Amplatzer Talisman, размер 8 Fr, в составе: ̶̶- Расширитель - 1 шт.; ̶̶- Капсула - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению. 3.1. Окклюдер кардиологический Amplatzer Talisman (вариант исполнения: диаметр диска для правого предсердия 30 мм, диаметр диска для левого предсердия 25 мм), в составе: ̶̶- Окклюдер 30 мм/25 мм - 1 шт.; ̶̶- Загрузочное устройство - 1 шт.; ̶̶- Гемостатический клапан с удлиняющей трубкой и трехходовым запорным краном - 1 шт.; ̶- Доставочный трос - 1 шт.; ̶̶- Пластиковый зажим - 1 шт. 3.2. Система доставочной капсулы Amplatzer Talisman, размер 9 Fr, в составе: ̶̶- Расширитель - 1 шт.; ̶̶- Капсула - 1 шт. 3.3. Инструкция по применению. 4.1. Окклюдер кардиологический Amplatzer Talisman (вариант исполнения: диаметр диска для правого предсердия 35 мм, диаметр диска для левого предсердия 25 мм), в составе: ̶̶- Окклюдер 35 мм/25 мм - 1 шт.; ̶̶- Загрузочное устройство - 1 шт.; ̶̶- Гемостатический клапан с удлиняющей трубкой и трехходовым запорным краном - 1 шт.; ̶̶- Доставочный трос - 1 шт.; ̶̶- Пластиковый зажим - 1 шт. 4.2. Система доставочной капсулы Amplatzer Talisman, размер 9 Fr, в составе: ̶̶- Расширитель - 1 шт.; ̶̶- Капсула - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 177 County Road В East St. Paul Minnesota 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 177 County Road В East St. Paul Minnesota 55117, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178270
Адрес
Abbott Medical, 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, USA; Sterigenics US, LLC, 5725 W. Harold Gatty Drive, Salt Lake City, Utah, 84116, USA