Г004-00110-00/02939192 | РЗН 2025/25347
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939192 | РЗН 2025/25347
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25347
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939192
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровая рентгенографическая Definium Pace Select с принадлежностями
, в составе: 1. Стол со стойкой для трубки. 2. Настенный штатив. 3. Трубка рентгеновская. 4. Коллиматор. 5. Рабочая станция получения изображений: 5.1. Компьютер с внутренним жестким диском и USB-флешкой. 5.2. Монитор. 5.3. Буквенно-цифровая клавиатура, мышь. 5.4. Интерфейсный модуль рентгеновской системы (RCIM2). 5.5. Ручной переключатель пульта управления (при необходимости). 6. Системный шкаф. 7. Программное обеспечение для работы системы - не более 20 шт. (при необходимости). 8. Программное обеспечение Autogrid на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Программное обеспечение Пакет контроля качества изображений на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Этикетки - не более 30 шт. (при необходимости). 11. Кабели - не более 20 шт. 12. Генератор рентгеновский. 13. Электрораспределительный щит - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Беспроводной цифровой детектор - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Эксплуатационная документация - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для управления яркостью и контрастностью на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 5 шт. 2. Беспроводная точка доступа. 3. Несущая крышка для беспроводного детектора - не более 10 шт. 4. Решетка настенного штатива - не более 3 шт. 5. Решетка для стола - не более 3 шт. 6. Держатель детектора - не более 10 шт. 7. Счетчик DAP. 8. Программное обеспечение для автоматизации работы на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 5 шт. 9. Программное обеспечение для анализа повторных/отклоненных изображений на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 5 шт. 10. Фиксирующий ремень - не более 5 шт. 11. Рукоятки стола - не более 5 шт. 12. Считыватель штрих-кода. 13. Внешний USB CD/DVD-привод. 14. Кабель для ручного переключателя. 15. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт. 16. Клавиатура c русской раскладкой. 17. Настольное зарядное устройство - не более 4 шт. 18. Переговорное устройство - не более 2 шт. 19. Рентгензащитное стекло. 20. Принтер. 21. Пленки для принтера - не более 100 уп.
, в составе: 1. Стол со стойкой для трубки. 2. Настенный штатив. 3. Трубка рентгеновская. 4. Коллиматор. 5. Рабочая станция получения изображений: 5.1. Компьютер с внутренним жестким диском и USB-флешкой. 5.2. Монитор. 5.3. Буквенно-цифровая клавиатура, мышь. 5.4. Интерфейсный модуль рентгеновской системы (RCIM2). 5.5. Ручной переключатель пульта управления (при необходимости). 6. Системный шкаф. 7. Программное обеспечение для работы системы - не более 20 шт. (при необходимости). 8. Программное обеспечение Autogrid на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Программное обеспечение Пакет контроля качества изображений на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Этикетки - не более 30 шт. (при необходимости). 11. Кабели - не более 20 шт. 12. Генератор рентгеновский. 13. Электрораспределительный щит - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Беспроводной цифровой детектор - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Эксплуатационная документация - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для управления яркостью и контрастностью на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 5 шт. 2. Беспроводная точка доступа. 3. Несущая крышка для беспроводного детектора - не более 10 шт. 4. Решетка настенного штатива - не более 3 шт. 5. Решетка для стола - не более 3 шт. 6. Держатель детектора - не более 10 шт. 7. Счетчик DAP. 8. Программное обеспечение для автоматизации работы на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 5 шт. 9. Программное обеспечение для анализа повторных/отклоненных изображений на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 5 шт. 10. Фиксирующий ремень - не более 5 шт. 11. Рукоятки стола - не более 5 шт. 12. Считыватель штрих-кода. 13. Внешний USB CD/DVD-привод. 14. Кабель для ручного переключателя. 15. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт. 16. Клавиатура c русской раскладкой. 17. Настольное зарядное устройство - не более 4 шт. 18. Переговорное устройство - не более 2 шт. 19. Рентгензащитное стекло. 20. Принтер. 21. Пленки для принтера - не более 100 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Hualun Medical Systems Co., Ltd. / ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, 100176 Beijing, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, 100176 Beijing, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для получения
цифровых рентгенограмм черепа, позвоночного столба,
грудной клетки, брюшной полости, конечностей и других
частей тела пациентов всех возрастов. Система может
применяться, когда пациент находится в положении сидя,
стоя, лежа на животе или спине, и предназначена для
использования во всех стандартных рентгенографических
исследованиях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
GE Hualun Medical Systems Co., Ltd. / ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, 100176 Beijing, P.R. China
Наименование
Система цифровая рентгенографическая Definium Pace Select с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25347
Дата регистрации МИ
06.05.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939192
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.05.2025 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы