Г004-00110-00/02939192 | РЗН 2025/25347

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939192 | РЗН 2025/25347
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25347
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939192
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровая рентгенографическая Definium Pace Select с принадлежностями
, в составе: 1. Стол со стойкой для трубки. 2. Настенный штатив. 3. Трубка рентгеновская. 4. Коллиматор. 5. Рабочая станция получения изображений: 5.1. Компьютер с внутренним жестким диском и USB-флешкой. 5.2. Монитор. 5.3. Буквенно-цифровая клавиатура, мышь. 5.4. Интерфейсный модуль рентгеновской системы (RCIM2). 5.5. Ручной переключатель пульта управления (при необходимости). 6. Системный шкаф. 7. Программное обеспечение для работы системы - не более 20 шт. (при необходимости). 8. Программное обеспечение Autogrid на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Программное обеспечение Пакет контроля качества изображений на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Этикетки - не более 30 шт. (при необходимости). 11. Кабели - не более 20 шт. 12. Генератор рентгеновский. 13. Электрораспределительный щит - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Беспроводной цифровой детектор - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Эксплуатационная документация - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для управления яркостью и контрастностью на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 5 шт. 2. Беспроводная точка доступа. 3. Несущая крышка для беспроводного детектора - не более 10 шт. 4. Решетка настенного штатива - не более 3 шт. 5. Решетка для стола - не более 3 шт. 6. Держатель детектора - не более 10 шт. 7. Счетчик DAP. 8. Программное обеспечение для автоматизации работы на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 5 шт. 9. Программное обеспечение для анализа повторных/отклоненных изображений на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 5 шт. 10. Фиксирующий ремень - не более 5 шт. 11. Рукоятки стола - не более 5 шт. 12. Считыватель штрих-кода. 13. Внешний USB CD/DVD-привод. 14. Кабель для ручного переключателя. 15. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт. 16. Клавиатура c русской раскладкой. 17. Настольное зарядное устройство - не более 4 шт. 18. Переговорное устройство - не более 2 шт. 19. Рентгензащитное стекло. 20. Принтер. 21. Пленки для принтера - не более 100 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Hualun Medical Systems Co., Ltd. / ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, 100176 Beijing, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, 100176 Beijing, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для получения цифровых рентгенограмм черепа, позвоночного столба, грудной клетки, брюшной полости, конечностей и других частей тела пациентов всех возрастов. Система может применяться, когда пациент находится в положении сидя, стоя, лежа на животе или спине, и предназначена для использования во всех стандартных рентгенографических исследованиях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
GE Hualun Medical Systems Co., Ltd. / ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, 100176 Beijing, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система цифровая рентгенографическая Definium Pace Select с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25347
Дата регистрации МИ
06.05.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939192
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.05.2025 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы