Г004-00110-00/02942794 | РЗН 2025/25328

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942794 | РЗН 2025/25328
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25328
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942794
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК вирусов из крови с предварительным концентрированием (ПРОБА-МЧ-УЛЬТРА)
, в вариантах исполнения: Фасовка N: - концентрирующий раствор - 1 флакон (24 мл); - отрицательный контрольный образец - 1 флакон (21 мл); - буфер для протеиназы - 1 флакон (20 мл); - протеиназа К - 2 пробирки (по 480 мкл); - лизирующий раствор - 1 флакон (35 мл); - сорбент - 4 пробирки (по 360 мкл); - промывочный раствор № 1 - 1 флакон (70 мл); - промывочный раствор № 2 - 1 флакон (70 мл); - элюирующий раствор - 1 флакон (11 мл). Фасовка А: - картридж с реагентами № 1 - 1 шт.; - картридж с реагентами № 2 - 1 шт.; - отрицательный контрольный образец - 8 пробирок (по 1,0 мл); - сорбент - 4 пробирки (по 360 мкл); - протеиназа К - 2 пробирки (по 480 мкл). Фасовка Р, Комплектация № 1: - картридж с реагентами № 1 - 1 шт.; - картридж с реагентами № 2 - 1 шт.; - промывочный раствор № 1 - 1 планшет 96 лунок (по 700 мкл); - промывочный раствор № 2 - 1 планшет 96 лунок (по 350 мкл); - элюирующий раствор - 1 планшет 96 лунок (по 110 мкл); - отрицательный контрольный образец - 4 пробирки (по 1,0 мл); - сорбент - 4 пробирки (по 360 мкл); - протеиназа К - 2 пробирки (по 480 мкл). Фасовка Р, Комплектация № 2: - картридж с реагентами № 1 - 1 шт.; - картридж с реагентами № 2 - 1 шт.; - промывочный раствор № 1 - 1 планшет 96 лунок (по 700 мкл); - промывочный раствор № 2 - 1 планшет 96 лунок (по 350 мкл); - элюирующий раствор - 1 планшет 96 лунок (по 110 мкл); - отрицательный контрольный образец - 4 пробирки (по 1,0 мл); - сорбент - 4 пробирки (по 360 мкл); - протеиназа К - 2 пробирки (по 480 мкл); - насадка на магнитные стержни 96 - 1 шт.; - планшет глубоколуночный 96 лунок - 1 шт.; - пленка для заклеивания планшета - 2 шт. Комплектность: - набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 экз.; - паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4
Документы