Г004-00110-00/02939205 | РЗН 2025/25325
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939205 | РЗН 2025/25325
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25325
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939205
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления мутации G12C в гене KRAS методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-KRAS-G12C" по ТУ 20.59.52-017-57201404-2023
, в вариантах исполнения: I. «Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-KRAS-G12C (12)"», в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - 470 мкл. 2. ПЦР-смесь KRAS-G12C - 280 мкл. 3. Taq ДНК-полимераза - 25 мкл. 4. ПКО - 65 мкл. 5. ОКО - 1.4 мл. 6. 10х UDG буфер - 36 мкл. 7. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 12 мкл. 8. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению; - паспорт качества. II. «Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-KRAS-G12C (36)"», в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - 1.4 мл. 2. ПЦР-смесь KRAS-G12C - 840 мкл. 3. Taq ДНК-полимераза - 50 мкл. 4. ПКО - 190 мкл. 5. ОКО - 4 мл. 6. 10х UDG буфер - 110 мкл. 7. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 36 мкл. 8. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению; - паспорт качества.
, в вариантах исполнения: I. «Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-KRAS-G12C (12)"», в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - 470 мкл. 2. ПЦР-смесь KRAS-G12C - 280 мкл. 3. Taq ДНК-полимераза - 25 мкл. 4. ПКО - 65 мкл. 5. ОКО - 1.4 мл. 6. 10х UDG буфер - 36 мкл. 7. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 12 мкл. 8. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению; - паспорт качества. II. «Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-KRAS-G12C (36)"», в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - 1.4 мл. 2. ПЦР-смесь KRAS-G12C - 840 мкл. 3. Taq ДНК-полимераза - 50 мкл. 4. ПКО - 190 мкл. 5. ОКО - 4 мл. 6. 10х UDG буфер - 110 мкл. 7. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 36 мкл. 8. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению; - паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОЛИНК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104360
Адрес
ООО "БИОЛИНК", 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, зд. 9/1, эт. 1