Г004-00110-00/02939209 | РЗН 2025/25320
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939209 | РЗН 2025/25320
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25320
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939209
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава
, в вариантах исполнения: I. Система имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава с головками бедренной кости, в составе: 1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, в составе: 1.1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, следующих типов: 5,5/136; 6,5/136,5; 7,5/137; 8,5/138; 9/139; 6,5/175; 7,5/180; 8,5/185; 9/200 - 1 шт. 1.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Ограничитель костного цемента, в составе: 2.1. Ограничитель костного цемента, тип 18 - 1 шт. 2.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Компонент ацетабулярный полиэтиленовый, в составе: 3.1. Компонент ацетабулярный полиэтиленовый, следующих типов: 42/28; 44/28; 46/28; 48/28; 50/28; 52/28; 54/28; 56/28; 46/32; 48/32; 50/32; 52/32; 54/32; 56/32; 58/32; 60/32; 62/32 - 1 шт. 3.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Головка бедренной кости металлическая, в составе: 4.1. Головка бедренной кости металлическая, следующих размеров: 28S; 28М; 28L; 28XL; 32S; 32М; 32L; 32XL - 1 шт. 4.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт - 1 шт. на транспортную упаковку. II. Система имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава без головок бедренной кости, в составе: 1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, в составе: 1.1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, следующих типов: 5,5/136; 6,5/136,5; 7,5/137; 8,5/138; 9/139; 6,5/175; 7,5/180; 8,5/185; 9/200 - 1 шт. 1.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Ограничитель костного цемента, в составе: 2.1. Ограничитель костного цемента, тип 18 - 1 шт. 2.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Компонент ацетабулярный полиэтиленовый, в составе: 3.1. Компонент ацетабулярный полиэтиленовый, следующих типов: 42/28; 44/28; 46/28; 48/28; 50/28; 52/28; 54/28; 56/28; 46/32; 48/32; 50/32; 52/32; 54/32; 56/32; 58/32; 60/32; 62/32 - 1 шт. 3.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт - 1 шт. на транспортную упаковку. III. Система имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава без ацетабулярного компонента, в составе: 1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, в составе: 1.1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, следующих типов: 5,5/136; 6,5/136,5; 7,5/137; 8,5/138; 9/139; 6,5/175; 7,5/180; 8,5/185; 9/200 - 1 шт. 1.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Ограничитель костного цемента, в составе: 2.1. Ограничитель костного цемента, тип 18 - 1 шт. 2.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Головка бедренной кости, в составе: 3.1. Головка бедренной кости металлическая, следующих размеров: 24S; 24М; 24L; 28S; 28М; 28L; 28XL; 32S; 32М; 32L; 32XL - 1 шт. 3.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт - 1 шт. на транспортную упаковку.
, в вариантах исполнения: I. Система имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава с головками бедренной кости, в составе: 1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, в составе: 1.1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, следующих типов: 5,5/136; 6,5/136,5; 7,5/137; 8,5/138; 9/139; 6,5/175; 7,5/180; 8,5/185; 9/200 - 1 шт. 1.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Ограничитель костного цемента, в составе: 2.1. Ограничитель костного цемента, тип 18 - 1 шт. 2.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Компонент ацетабулярный полиэтиленовый, в составе: 3.1. Компонент ацетабулярный полиэтиленовый, следующих типов: 42/28; 44/28; 46/28; 48/28; 50/28; 52/28; 54/28; 56/28; 46/32; 48/32; 50/32; 52/32; 54/32; 56/32; 58/32; 60/32; 62/32 - 1 шт. 3.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Головка бедренной кости металлическая, в составе: 4.1. Головка бедренной кости металлическая, следующих размеров: 28S; 28М; 28L; 28XL; 32S; 32М; 32L; 32XL - 1 шт. 4.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт - 1 шт. на транспортную упаковку. II. Система имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава без головок бедренной кости, в составе: 1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, в составе: 1.1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, следующих типов: 5,5/136; 6,5/136,5; 7,5/137; 8,5/138; 9/139; 6,5/175; 7,5/180; 8,5/185; 9/200 - 1 шт. 1.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Ограничитель костного цемента, в составе: 2.1. Ограничитель костного цемента, тип 18 - 1 шт. 2.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Компонент ацетабулярный полиэтиленовый, в составе: 3.1. Компонент ацетабулярный полиэтиленовый, следующих типов: 42/28; 44/28; 46/28; 48/28; 50/28; 52/28; 54/28; 56/28; 46/32; 48/32; 50/32; 52/32; 54/32; 56/32; 58/32; 60/32; 62/32 - 1 шт. 3.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт - 1 шт. на транспортную упаковку. III. Система имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава без ацетабулярного компонента, в составе: 1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, в составе: 1.1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, следующих типов: 5,5/136; 6,5/136,5; 7,5/137; 8,5/138; 9/139; 6,5/175; 7,5/180; 8,5/185; 9/200 - 1 шт. 1.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Ограничитель костного цемента, в составе: 2.1. Ограничитель костного цемента, тип 18 - 1 шт. 2.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Головка бедренной кости, в составе: 3.1. Головка бедренной кости металлическая, следующих размеров: 24S; 24М; 24L; 28S; 28М; 28L; 28XL; 32S; 32М; 32L; 32XL - 1 шт. 3.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт - 1 шт. на транспортную упаковку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd., No. 18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan City, 430065, Hubei Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd., No. 18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan City, 430065, Hubei Province, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214680
Адрес
Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd., No. 18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan City, 430065, Hubei Province, P.R. China; Zhongjin Irradiation Wuhan Co., Ltd., No.55, Jinyang Road, Yangluo Economic Development Zone, Wuhan, 430415 Hubei Province, P.R.China