Г004-00110-00/02943579 | РЗН 2025/25316
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943579 | РЗН 2025/25316
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25316
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943579
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод эндокардиальный биполярный, МРТ совместимый "Apollo MRI" для имплантируемых электрокардиостимуляторов по КИТА.943132.015ТУ
, в вариантах исполнения: I. Исполнение 1: 1. Электрод эндокардиальный биполярный, МРТ совместимый «Apollo MRI» для имплантируемых электрокардиостимуляторов по КИТА.943132.015ТУ модель «Apollo MRI АF58» - 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей - 1 шт.; - чехол - 1 шт.; - пакет для расширителя - 1 шт.; - контейнер малый - 1 шт.; - контейнер большой - 1 шт.; - коробка - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Карта идентификационная - 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм) - 2 шт. 6. Направитель J-образный (0,35 мм) - 1 шт. 7. Расширитель - 1 шт. 8. Ловитель - 1 шт. 9. Зажим - 1 шт. II. Исполнение 2: 1. Электрод эндокардиальный биполярный, МРТ совместимый «Ароllо MRI» для имплантируемых электрокардиостимуляторов по КИТА.943132.015ТУ модель «Ароllо MRI АF52» - 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей - 1 шт.; - чехол - 1 шт.; - пакет для расширителя - 1 шт.; - контейнер малый - 1 шт.; - контейнер большой - 1 шт.; - коробка - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Карта идентификационная - 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм) - 2 шт. 6. Направитель J-образный (0,35 мм) - 1 шт. 7. Расширитель - 1 шт. 8. Ловитель - 1 шт. 9. Зажим - 1 шт. III. Исполнение 3: 1. Электрод эндокардиальный биполярный, МРТ совместимый «Ароllо MRI» для имплантируемых электрокардиостимуляторов по КИТА.943132.015ТУ модель «Ароllо MRI А52» - 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей - 1 шт.; - чехол - 1 шт.; - пакет для расширителя - 1 шт.; - контейнер малый - 1 шт.; - контейнер большой - 1 шт.; - коробка - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Карта идентификационная - 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм) - 2 шт. 6. Направитель прямой (0,38 мм) - 1 шт. 7. Расширитель - 1 шт. 8. Ловитель - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Исполнение 1: 1. Электрод эндокардиальный биполярный, МРТ совместимый «Apollo MRI» для имплантируемых электрокардиостимуляторов по КИТА.943132.015ТУ модель «Apollo MRI АF58» - 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей - 1 шт.; - чехол - 1 шт.; - пакет для расширителя - 1 шт.; - контейнер малый - 1 шт.; - контейнер большой - 1 шт.; - коробка - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Карта идентификационная - 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм) - 2 шт. 6. Направитель J-образный (0,35 мм) - 1 шт. 7. Расширитель - 1 шт. 8. Ловитель - 1 шт. 9. Зажим - 1 шт. II. Исполнение 2: 1. Электрод эндокардиальный биполярный, МРТ совместимый «Ароllо MRI» для имплантируемых электрокардиостимуляторов по КИТА.943132.015ТУ модель «Ароllо MRI АF52» - 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей - 1 шт.; - чехол - 1 шт.; - пакет для расширителя - 1 шт.; - контейнер малый - 1 шт.; - контейнер большой - 1 шт.; - коробка - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Карта идентификационная - 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм) - 2 шт. 6. Направитель J-образный (0,35 мм) - 1 шт. 7. Расширитель - 1 шт. 8. Ловитель - 1 шт. 9. Зажим - 1 шт. III. Исполнение 3: 1. Электрод эндокардиальный биполярный, МРТ совместимый «Ароllо MRI» для имплантируемых электрокардиостимуляторов по КИТА.943132.015ТУ модель «Ароllо MRI А52» - 1 шт. 2. Упаковка: - чехол для направителей - 1 шт.; - чехол - 1 шт.; - пакет для расширителя - 1 шт.; - контейнер малый - 1 шт.; - контейнер большой - 1 шт.; - коробка - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Карта идентификационная - 1 шт. 5. Направитель прямой (0,35 мм) - 2 шт. 6. Направитель прямой (0,38 мм) - 1 шт. 7. Расширитель - 1 шт. 8. Ловитель - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Кардиоэлектроника"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142181, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Заводская (мкр. Климовск), д. 2М, офис 340
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142181, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Заводская (мкр. Климовск), д. 2М, офис 340
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335270
Адрес
ООО "Кардиоэлектроника", 142181, Московская область, г. Подольск, ул. Заводская (мкр. Климовск), д. 2М