Г004-00110-00/02943631 | РЗН 2025/25312
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943631 | РЗН 2025/25312
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.04.2025 по 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25312
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943631
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Авторефкератометр DIXION CRK
в вариантах исполнения: I. Авторефкератометр DIXION CRK, вариант исполнения: CRK-1, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Тестовый глаз - 1 шт. 4. Заглушка резиновая - 1 шт. (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Интерфейсный кабель RS-232 - 1 шт. (при необходимости). 7. Салфетка бумажная на упор для подбородка - 1 уп. (в 1 уп. - 100 шт.). 8. Бумага для принтера - 2 рулона. 9. Стол электроподъемный DIXION CMT-1 - 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель питания стола электроподъемного DIXION CMT-1 - 1 шт. (при необходимости). 11. Плавкий предохранитель (T3.15AL/250B) - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Чехол пылезащитный - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Ткань для удаления пыли - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Упор для подбородка - 1 шт. 15. Упор для лба - 1 шт. 16. Стилус - не более 10 уп. (3 шт./уп.) (при необходимости). 17. Джойстик - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Термопринтер - не более 5 шт. (при необходимости). II. Авторефкератометр DIXION CRK, вариант исполнения: CRK-1P, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Тестовый глаз - 1 шт. 4. Заглушка резиновая - 1 шт. (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Интерфейсный кабель RS-232 - 1 шт. (при необходимости). 7. Салфетка бумажная на упор для подбородка - 1 уп. (в 1 уп. - 100 шт.). 8. Бумага для принтера - 2 рулона. 9. Стол электроподъемный DIXION CMT-1 - 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель питания стола электроподъемного DIXION CMT-1 - 1 шт. (при необходимости). 11. Плавкий предохранитель (T3.15AL/250B) - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Чехол пылезащитный - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Ткань для удаления пыли - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Упор для подбородка - 1 шт. 15. Упор для лба - 1 шт. 16. Стилус - не более 10 уп. (3 шт./уп.) (при необходимости). 17. Джойстик - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Термопринтер - не более 5 шт. (при необходимости).
в вариантах исполнения: I. Авторефкератометр DIXION CRK, вариант исполнения: CRK-1, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Тестовый глаз - 1 шт. 4. Заглушка резиновая - 1 шт. (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Интерфейсный кабель RS-232 - 1 шт. (при необходимости). 7. Салфетка бумажная на упор для подбородка - 1 уп. (в 1 уп. - 100 шт.). 8. Бумага для принтера - 2 рулона. 9. Стол электроподъемный DIXION CMT-1 - 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель питания стола электроподъемного DIXION CMT-1 - 1 шт. (при необходимости). 11. Плавкий предохранитель (T3.15AL/250B) - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Чехол пылезащитный - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Ткань для удаления пыли - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Упор для подбородка - 1 шт. 15. Упор для лба - 1 шт. 16. Стилус - не более 10 уп. (3 шт./уп.) (при необходимости). 17. Джойстик - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Термопринтер - не более 5 шт. (при необходимости). II. Авторефкератометр DIXION CRK, вариант исполнения: CRK-1P, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Тестовый глаз - 1 шт. 4. Заглушка резиновая - 1 шт. (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Интерфейсный кабель RS-232 - 1 шт. (при необходимости). 7. Салфетка бумажная на упор для подбородка - 1 уп. (в 1 уп. - 100 шт.). 8. Бумага для принтера - 2 рулона. 9. Стол электроподъемный DIXION CMT-1 - 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель питания стола электроподъемного DIXION CMT-1 - 1 шт. (при необходимости). 11. Плавкий предохранитель (T3.15AL/250B) - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Чехол пылезащитный - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Ткань для удаления пыли - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Упор для подбородка - 1 шт. 15. Упор для лба - 1 шт. 16. Стилус - не более 10 уп. (3 шт./уп.) (при необходимости). 17. Джойстик - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Термопринтер - не более 5 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "Стормовъ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шанхай Хувитц Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai Huvitz Co., Ltd., Building 1, No. 150, Renjie Road, Fengxian District, 201402, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai Huvitz Co., Ltd., Building 1, No. 150, Renjie Road, Fengxian District, 201402, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172230
Адрес
Shanghai Huvitz Co., Ltd., Room 101, 201, 202, 203, 204, Building 1, No. 150, Renjie Road, Fengxian District, Shanghai, 201402, P.R. China
Наименование
Авторефкератометр DIXION CRK
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25312
Дата регистрации МИ
24.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943631
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
172230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы