Г004-00110-00/02942667 | РЗН 2025/25310
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942667 | РЗН 2025/25310
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.04.2026 по 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25310
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942667
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Концентратор кислорода "Armed"
В вариантах исполнения: I. Концентратор кислорода «Armed», вариант исполнения F1 в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 3. Адаптер питания - 1 шт. 4. Кабель питания сетевой - 1 шт. 5. Кабель питания от бортовой сети автомобиля - 1 шт. 6. Ремень плечевой - 1 шт. 7. Фильтр тонкой очистки - 2 шт. 8. Канюля назальная - 1 шт. 9. Чехол для канюли - 1 шт. 10. Сумка - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 экз. II. Концентратор кислорода «Armed» вариант исполнения F2 в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 3. Адаптер питания - 1 шт. 4. Кабель питания сетевой - 1 шт. 5. Ремень плечевой - 1 шт. 6. Канюля назальная - 1 шт. 7. Сумка - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
В вариантах исполнения: I. Концентратор кислорода «Armed», вариант исполнения F1 в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 3. Адаптер питания - 1 шт. 4. Кабель питания сетевой - 1 шт. 5. Кабель питания от бортовой сети автомобиля - 1 шт. 6. Ремень плечевой - 1 шт. 7. Фильтр тонкой очистки - 2 шт. 8. Канюля назальная - 1 шт. 9. Чехол для канюли - 1 шт. 10. Сумка - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 экз. II. Концентратор кислорода «Armed» вариант исполнения F2 в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 3. Адаптер питания - 1 шт. 4. Кабель питания сетевой - 1 шт. 5. Ремень плечевой - 1 шт. 6. Канюля назальная - 1 шт. 7. Сумка - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПОРА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. (Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Baisheng Road, Development Zone, Danyang City, Jiangsu Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Baisheng Road, Development Zone, Danyang City, Jiangsu Province, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для проведения кислородной (кислородно-воздушной) терапии пациентам с заболеваниями органов дыхания и сердечно-сосудистой системы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113810
Адрес
Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. (Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд.), No.1 Baisheng Road, Development Zone, DanYang City, China; Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. (Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд.), Yunyang Industrial Park, DanYang City, China
Наименование
Концентратор кислорода "Armed"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25310
Дата регистрации МИ
24.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942667
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
113810
Наименование
Концентратор кислорода "Armed"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25310
Дата регистрации МИ
24.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942667
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.04.2025 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
113810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы