Г004-00110-00/02942558 | РЗН 2025/25308
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942558 | РЗН 2025/25308
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25308
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942558
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения РНК вируса кори (Measles morbillivirus) в биологическом материале методом ПЦР AmpliSens® Measles morbillivirus
в вариантах исполнения: I. Форма FRT-48F: Часть 1, в составе: 1. С+ (MeV-rec) - 0,2 мл х 1 шт. 2. С - - 1,2 мл х 2 шт. 3. IC (BKO-FL) - 0,5 мл х 1 шт. 4. PCR С - - 0,2 мл х 1 шт. 5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - AmpliSens® Measles morbillivirus Soft Liq версия 1.0.0 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. Часть 2, в составе: 1. Mix-MeV - 0,5 мл х 1 шт. 2. Buffer-C - 0,25 мл х 1 шт. 3. TaqF - 0,03 мл х 1 шт. 4. RTase - 0,015 мл х 1 шт. 5. RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 1 шт. II. Форма FRT-48L-t, в составе: 1. Mix-MeV-Lyo - 48 шт. 2. С- - 1,2 мл х 2 шт. 3. С+ (MeV-rec) - 0,2 мл х 1 шт. 4. IC (BKO-FL) - 0,5 мл х 1 шт. 5. PCR С- - 0,5 мл х 1 шт. 6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - AmpliSens® Measles morbillivirus Soft Lyo версия 1.0.0 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Форма FRT-48F: Часть 1, в составе: 1. С+ (MeV-rec) - 0,2 мл х 1 шт. 2. С - - 1,2 мл х 2 шт. 3. IC (BKO-FL) - 0,5 мл х 1 шт. 4. PCR С - - 0,2 мл х 1 шт. 5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - AmpliSens® Measles morbillivirus Soft Liq версия 1.0.0 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. Часть 2, в составе: 1. Mix-MeV - 0,5 мл х 1 шт. 2. Buffer-C - 0,25 мл х 1 шт. 3. TaqF - 0,03 мл х 1 шт. 4. RTase - 0,015 мл х 1 шт. 5. RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 1 шт. II. Форма FRT-48L-t, в составе: 1. Mix-MeV-Lyo - 48 шт. 2. С- - 1,2 мл х 2 шт. 3. С+ (MeV-rec) - 0,2 мл х 1 шт. 4. IC (BKO-FL) - 0,5 мл х 1 шт. 5. PCR С- - 0,5 мл х 1 шт. 6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - AmpliSens® Measles morbillivirus Soft Lyo версия 1.0.0 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
211780
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул Новогиреевская, д. 3а; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул Новогиреевская, д. 3а стр. 6