Г004-00110-00/02942680 | РЗН 2025/25307
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942680 | РЗН 2025/25307
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25307
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942680
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (Procalcitonin (CLIA)) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и цельной крови человека на анализаторах серии ACCRE для диагностики in vitro
в составе: 1. Картридж с реагентами для количественного определения прокальцитонина - 36 шт. 2. Калибратор (РСТ Calibrator 1), Уровень 1 - 1 флакон. 3. Калибратор (РСТ Calibrator 2), Уровень 2 - 1 флакон. 4. Калибратор (РСТ Calibrator 3), Уровень 3 - 1 флакон. 5. Контрольный материал (РСТ Quality control Level 1), уровень 1 - 1 флакон. 6. Контрольный материал (РСТ Quality control Level 2), уровень 2 - 1 флакон. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Регистрационная карточка набора реагентов - 1 шт. 9. Лист со штрих-кодом калибратора - 1 шт. 10. Лист контроля качества - 1 шт.
в составе: 1. Картридж с реагентами для количественного определения прокальцитонина - 36 шт. 2. Калибратор (РСТ Calibrator 1), Уровень 1 - 1 флакон. 3. Калибратор (РСТ Calibrator 2), Уровень 2 - 1 флакон. 4. Калибратор (РСТ Calibrator 3), Уровень 3 - 1 флакон. 5. Контрольный материал (РСТ Quality control Level 1), уровень 1 - 1 флакон. 6. Контрольный материал (РСТ Quality control Level 2), уровень 2 - 1 флакон. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Регистрационная карточка набора реагентов - 1 шт. 9. Лист со штрих-кодом калибратора - 1 шт. 10. Лист контроля качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГРЗАН ГРУПП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Тисенк Медикал Девайсез Ко, Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Tisenc Medical Devices Co., Ltd., 11F, 11G, Kechuang Building, Quanzhi Science and Innovation Park, Maozhoushan Industrial Park, Shajing Community, BaoAn District, Shenzhen, 518104, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Tisenc Medical Devices Co., Ltd., 11F, 11G, Kechuang Building, Quanzhi Science and Innovation Park, Maozhoushan Industrial Park, Shajing Community, BaoAn District, Shenzhen, 518104, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122690
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., No.268 Shenzhou Road, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R.China