Г004-00110-00/02942679 | РЗН 2025/25294
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942679 | РЗН 2025/25294
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25294
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942679
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения генотипов по полиморфизму rs1799762 в гене SERPINE1 (PAI-1) методом ПЦР АмплиСенс® SERPINE1 (PAI-1)-SNP-FL
в составе: Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: I. Часть 1, в составе: 1. К+ ДНК СК 1 - 0,2 мл х 1 шт. 2. К+ ДНК СК 2 - 0,2 мл х 1 шт. 3. К+ ДНК СК 3 - 0,2 мл х 1 шт. 4. К- - 0,2 мл х 1 шт. 5. ОКО - 1,2 мл х 1 шт. 6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению 1 шт.; - паспорт качества 1 шт.; - вкладыш 1 шт.; - краткое руководство 1 шт. II. Часть 2, в составе: 1. ПЦР-смесь-FL SERPINE1 (РАI-1) - 0,6 мл х 1 шт. 2. ПЦР-буфер-С - 0,3 мл х 1 шт. 3. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 1 шт.
в составе: Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: I. Часть 1, в составе: 1. К+ ДНК СК 1 - 0,2 мл х 1 шт. 2. К+ ДНК СК 2 - 0,2 мл х 1 шт. 3. К+ ДНК СК 3 - 0,2 мл х 1 шт. 4. К- - 0,2 мл х 1 шт. 5. ОКО - 1,2 мл х 1 шт. 6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению 1 шт.; - паспорт качества 1 шт.; - вкладыш 1 шт.; - краткое руководство 1 шт. II. Часть 2, в составе: 1. ПЦР-смесь-FL SERPINE1 (РАI-1) - 0,6 мл х 1 шт. 2. ПЦР-буфер-С - 0,3 мл х 1 шт. 3. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
220000
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул Новогиреевская, д. 3а; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул Новогиреевская, д. 3а стр. 6