Г004-00110-00/02942490 | РЗН 2025/25289

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942490 | РЗН 2025/25289
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25289
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942490
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор VITROS XT для автоматизации биохимического и иммунохимического тестирования
, в вариантах исполнения: I. VITROS XT 7600, в составе: 1. Анализатор VITROS XT 7600 для биохимического и иммунохимического тестирования - 1 шт. 2. Монитор с сенсорной панелью (Touch Screen Monitor) - 1 шт. 3. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабели питания (Power Cables) - до 2 шт. 5. Сканер штрих-кодов запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) - 1 шт. (при необходимости). 6. Адаптеры чашек для микрообразцов (FS MicroSample Cup Adapters) - до 5 уп. (при необходимости). 7. Адаптеры для микроконтейнеров (Test Tubes), 15х100 мм - до 5 уп. (при необходимости). 8. Адаптеры для микроконтейнеров (Test Tubes), 17х100 мм - до 5 уп. (при необходимости). 9. Aдаптеры-трубки FS для микроконтейнеров (FS MicroCollection Tube Adapters) - до 5 уп. (при необходимости). 10. Воздушные фильтры (FS Air Filter) - до 5 уп. (при необходимости). 11. Вставки в контейнер для отходов А (Waste Container Liner A) - до 5 уп. (при необходимости). 12. Вставки в контейнер для отходов B (Waste Container Liner B) - до 5 уп. (при необходимости). 13. Вставки в контейнер для отходов С (FS Slide Disposal Liner) - до 5 уп. (при необходимости). 14. Диск с данными для анализа (ADD) - 1 шт. (при необходимости). 15. Кожух для центра MicroSlide (MicroSlide AT Metering Cover) - 1 шт. (при необходимости). 16. Кожух для центра Микроиммуноанализа (MicroImmunoassay AT Metering Cover) - 1 шт. (при необходимости). 17. Коробка для хранения упаковки реагентов (Reagent Storage Box) - 1 шт. (при необходимости). 18. Кюветы (FS Cuvettes) - до 5 уп. (при необходимости). 19. Моющий (чистящий) раствор (System Cleaning Solution) - 1 уп. (при необходимости). 20. Наборы для проведения обслуживания (Maintenance Pack) - до 5 уп. (при необходимости). 21. Наконечники MicroTip (FS MicroTips) - до 15 уп. (при необходимости). 22. Наконечники VersaTip - до 15 уп. (при необходимости). 23. Паропоглощающий картридж (Vapor Adsorption Cartridge) - 1 уп. (при необходимости). 24. Программное обеспечение для VITROS XT 7600 (XT 7600 Software) - 1 шт. (при необходимости). 25. Прокалываемые крышки (Pierceable Caps) - до 5 уп. (при необходимости). 26. Регуляторы влажности (FS Humidification Packs) - до 2 уп. (при необходимости). 27. Резервуар для жидких отходов (Liquid Waste Bottle) - 1 шт. (при необходимости). 28. Крышка для резервуара для жидких отходов (Liquid Waste Bottle Cap) - 1 шт. (при необходимости). 29. Упаковка влагопоглотителя (Desiccant Pack) - 1 уп. из 6 шт. (при необходимости). 30. Устройство для открывания упаковки картриджей (Slide Cartridge opener tool) - 1 шт. (при необходимости). 31. Фильтр для универсального промывочного резервуара (Universal Wash Reservoir Filter) - 1 уп. (при необходимости). 32. Чашки для микрообразцов (Микроконтейнеры) (Microsample Cups), 500 мкл - до 5 уп. (при необходимости). 33. Штативы реагентов (FS Reagent Tray) - до 5 шт. (при необходимости). 34. Штативы универсальные для образцов (Universal Sample Tray) - до 5 шт. (при необходимости). 35. Этикетки напечатанные со штрих-кодом для штативов (Pre-printed Tray Bar Code Labels) - до 5 уп. (при необходимости). 36. Этикетки со штрих-кодом PSID (PSID Bar Code Labels) - до 5 уп. (при необходимости). II. VITROS XT 3400, в составе: 1. Анализатор VITROS XT 3400 для биохимического тестирования - 1 шт. 2. Монитор с сенсорной панелью (Touch Screen Monitor) - 1 шт. 3. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель питания (Power Cable) - 1 шт. 5. Сканер штрих-кодов запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) - 1 шт. (при необходимости). 6. Адаптеры чашeк для микрообразцов (FS MicroSample Cup Adapters) - до 5 уп. (при необходимости). 7. Адаптеры для микроконтейнеров (Test Tubes), 15х100 мм - до 5 уп. (при необходимости). 8. Адаптеры для микроконтейнеров (Test Tubes), 17х100 мм - до 5 уп. (при необходимости). 9. Aдаптеры-трубки FS для микроконтейнеров (FS MicroCollection Tube Adapters) - до 5 уп. (при необходимости). 10. Воздушные фильтры (FS Air Filter) - до 5 уп. (при необходимости). 11. Вставки в контейнер для отходов С (FS Slide Disposal Liner) - до 5 уп. (при необходимости). 12. Диск с данными для анализа (ADD) - 1 шт. (при необходимости). 13. Массивы чашек для смешивания (Mixing Cup Array) - до 5 уп. (при необходимости). 14. Наконечники MicroTip (FS MicroTips) - до 15 уп. (при необходимости). 15. Наконечники MicroTip, большая упаковка (FS MicroTips Bulk) - до 15 уп. (при необходимости). 16. Наконечники VersaTip - до 15 уп. (при необходимости). 17. Программное обеспечение для VITROS XT 3400 (XT 3400 Software) - 1 шт. (при необходимости). 18. Прокалываемые крышки (Pierceable Caps) - до 5 уп. (при необходимости). 19. Регуляторы влажности (FS Humidification Packs) - до 2 уп. (при необходимости). 20. Упаковка влагопоглотителя (Desiccant Pack) - 1 уп. из 20 шт. (при необходимости). 21. Чашки для образцов объемом 2,0 мл (Serum Sample Cup 2.0 mL) - до 5 уп. (при необходимости). 22. Штативы с наконечниками VersaTip (Versa Tip Tray) - до 5 уп. (при необходимости). 23. Штативы универсальные для образцов (Universal Sample Tray) - до 5 шт. (при необходимости). 24. Этикетки напечатанные со штрих-кодом для штативов (Pre-printed Tray Bar Code Labels) - до 5 уп. (при необходимости). 25. Этикетки со штрих-кодом PSID (PSID Bar Code Labels) - до 5 уп. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626, USA; Nolato GW, Inc., 272 Waterman Road South Royalton, VT 05068, USA; NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana, Baja California CP 22444, Mexico; Alltrista Plastics Limited, Unit 3, 81 Somerford Road, Christchurch, Dorset, BH23 3PP, United Kingdom; Alltrista Plastics LLC, 1303 South Batesville Road, Greer, South Carolina, 29650, United States; Caplugs, Inc., 18704 S. Ferris Place Rancho Dominguez, California, 90220, United States; Nunc A/S, Kamstrupvej 90, 4000 Roskilde, Denmark; Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom; Elo Touch Solutions, Inc., 670 N. McCarthy Boulevard, Suite 100, Milpitas, CA, 95035, United States; Carclo Technical Plastics, 600 Depot Street, Latrobe, Pennsylvania, 15650, USA; Carclo Technical Plastics (Taicang) Co., Ltd., No. 8 Xixin Road, Chengxiang zhen, Taicang City, Jiangsu Province, China; TES Touch Embedded Solutions (Xiamen) Co., Ltd., No.60, XingLin South Rd., Jimei District, Xiamen City, Fujian Province, P.R.China; Honeywell Optoelectronica S. de R.L. de C.V. - (PSS), Ave. Parque Industrial Juarez No.3328 Parque Industrial Juarez, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32630, Mexico.; Metro (Suzhou) Technologies Co., Ltd., A wholly owned subsidiary of Honeywell Safety and Productivity Solutions, No. 221 XingHai Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province, P.R. China; Honeywell PSS, 9680 Old Bailes Road, Fort Mill, SC 29707, United States
Документы