Г004-00110-00/02938461 | РЗН 2025/25284
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938461 | РЗН 2025/25284
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25284
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938461
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гибридный мочевой автоматический US-1680, с принадлежностями
в составе: 1. Блок анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680 - не более 2 шт. 2. Кабель питания - не более 5 шт. 3. Провод заземляющий - не более 3 шт. 4. Сетевой кабель, 3 м - не более 5 шт. 5. Предохранитель плавкий (2 шт./уп.) - не более 3 уп. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Документы пользователя вспомогательные - не более 7 шт. (при необходимости) 8. Трубка с крышкой для подачи обжимающего раствора - не более 3 шт. 9. Трубка с крышкой и кабелем детекции уровня жидкости для слива жидких отходов - не более 3 шт. 10. Трубка для сброса и утилизации отходов - не более 3 шт. 11. Канистра для отходов, 20 л - не более 5 шт. 12. Груша резиновая для очистки селекторного механизма и механизма подачи - не более 3 шт. 13. Тест-полоски калибровочные (2 шт./флакон) - не более 10 фл. 14. Штатив для пробирок (10 шт./уп.) - не более 5 уп. 15. Держатель для пробирок (100 шт./уп.) - не более 5 уп. 16. Зажим для пробирок (100 шт./уп.) - не более 5 уп. 17. Резиновая заглушка (12 шт./уп.) - не более 4 уп. 18. Сканер штрих-кодов, в составе: 18.1. Сканер штрих-кодов - 1 шт. 18.2. Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт. 19. Блок управления и обработки данных, в составе: 19.1. Системный блок - 1 шт. 19.2. Кабель питания - 1 шт. 20. Монитор, в составе: 20.1. Дисплейный модуль - 1 шт. 20.2. Кабель питания монитора - 1 шт. 20.3. Кабель передачи данных DVI-D - 1 шт. (при необходимости) 20.4. Кронштейн монитора (в сборе) - 1 шт. (при необходимости) 21. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости) 22. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости) 23. Пробирка пластиковая одноразовая, 10 мл (100 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости) 24. Блок распределения питания - не более 3 шт. (при необходимости) 25. Сетевой кабель А-90, 1 м - не более 2 шт. (при необходимости) 26. USB-кабель - не более 2 шт. (при необходимости) 27. Модуль предварительной загрузки образцов ST - 1 шт. (при необходимости) 28. Сетевой кабель, 1,5 м - не более 3 шт. (при необходимости) 29. Модуль выгрузки образцов YC - 1 шт. (при необходимости) 30. Кронштейн монитора (в сборе) для установки на модуль ST - 1 шт. (при необходимости) 31. Модуль соединительный SZ - не более 2 шт. (при необходимости) Принадлежности: 1. Ключ для открывания контейнеров - не более 5 шт. 2. Игла стальная для очистки игл отбора проб - не более 5 шт. 3. Игла гибкая для очистки игл отбора проб - не более 5 шт. 4. Щетка для обслуживания анализатора - не более 5 шт. 5. Смазка - не более 5 шт. 6. Ключ боковой дверцы (2 шт./уп.) - не более 3 уп. 7. Держатель сканера штрих-кодов - не более 3 шт. 8. Зажим для фиксации пакетов/контейнеров с реагентами - не более 5 шт. 9. Коммутатор, в составе: 9.1. Основной блок коммутатора - 1 шт. 9.2. Кабель питания коммутатора - 1 шт. 10. Коврик для компьютерной мыши специализированный - не более 2 шт. 11. Тумба напольная для анализатора (в сборе) - не более 2 шт. 12. Заглушки путей модуля SS (4 шт./уп.) - не более 2 уп. 13. Тумба напольная для модуля выгрузки образцов YC (в сборе) - 1 шт. 14. Тумба напольная для модуля предварительной загрузки ST - 1 шт. 15. Тумба напольная для модуля соединительного SZ (в сборе) - не более 2 шт. 16. Подставка настольная для анализатора - не более 2 шт. 17. Подставка настольная для модуля выгрузки образцов YC - 1 шт. 18. Подставка настольная для модуля предварительной загрузки ST - 1 шт. 19. Подставка настольная для модуля соединительного SZ - 2 шт. 20. Пластина для фиксации анализатора - не более 10 шт. 21. Пластина опорная - не более 10 шт. 22. Пластина крепления модуля SS - не более 5 шт. 23. Пластина настольного соединения - не более 5 шт. 24. Блок настольного соединения - не более 5 шт. 25. Винт с шестигранной головкой M6x20 (16 шт./уп.) - 1 уп. 26. Винт с шестигранной головкой M4x8 (68 шт./уп.) - 1 уп. 27. Винт с шестигранной головкой M3x10 (20 шт./уп.) - 1 уп. 28. Гайка М3 (8 шт./уп.) - 1 уп.
в составе: 1. Блок анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680 - не более 2 шт. 2. Кабель питания - не более 5 шт. 3. Провод заземляющий - не более 3 шт. 4. Сетевой кабель, 3 м - не более 5 шт. 5. Предохранитель плавкий (2 шт./уп.) - не более 3 уп. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Документы пользователя вспомогательные - не более 7 шт. (при необходимости) 8. Трубка с крышкой для подачи обжимающего раствора - не более 3 шт. 9. Трубка с крышкой и кабелем детекции уровня жидкости для слива жидких отходов - не более 3 шт. 10. Трубка для сброса и утилизации отходов - не более 3 шт. 11. Канистра для отходов, 20 л - не более 5 шт. 12. Груша резиновая для очистки селекторного механизма и механизма подачи - не более 3 шт. 13. Тест-полоски калибровочные (2 шт./флакон) - не более 10 фл. 14. Штатив для пробирок (10 шт./уп.) - не более 5 уп. 15. Держатель для пробирок (100 шт./уп.) - не более 5 уп. 16. Зажим для пробирок (100 шт./уп.) - не более 5 уп. 17. Резиновая заглушка (12 шт./уп.) - не более 4 уп. 18. Сканер штрих-кодов, в составе: 18.1. Сканер штрих-кодов - 1 шт. 18.2. Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт. 19. Блок управления и обработки данных, в составе: 19.1. Системный блок - 1 шт. 19.2. Кабель питания - 1 шт. 20. Монитор, в составе: 20.1. Дисплейный модуль - 1 шт. 20.2. Кабель питания монитора - 1 шт. 20.3. Кабель передачи данных DVI-D - 1 шт. (при необходимости) 20.4. Кронштейн монитора (в сборе) - 1 шт. (при необходимости) 21. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости) 22. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости) 23. Пробирка пластиковая одноразовая, 10 мл (100 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости) 24. Блок распределения питания - не более 3 шт. (при необходимости) 25. Сетевой кабель А-90, 1 м - не более 2 шт. (при необходимости) 26. USB-кабель - не более 2 шт. (при необходимости) 27. Модуль предварительной загрузки образцов ST - 1 шт. (при необходимости) 28. Сетевой кабель, 1,5 м - не более 3 шт. (при необходимости) 29. Модуль выгрузки образцов YC - 1 шт. (при необходимости) 30. Кронштейн монитора (в сборе) для установки на модуль ST - 1 шт. (при необходимости) 31. Модуль соединительный SZ - не более 2 шт. (при необходимости) Принадлежности: 1. Ключ для открывания контейнеров - не более 5 шт. 2. Игла стальная для очистки игл отбора проб - не более 5 шт. 3. Игла гибкая для очистки игл отбора проб - не более 5 шт. 4. Щетка для обслуживания анализатора - не более 5 шт. 5. Смазка - не более 5 шт. 6. Ключ боковой дверцы (2 шт./уп.) - не более 3 уп. 7. Держатель сканера штрих-кодов - не более 3 шт. 8. Зажим для фиксации пакетов/контейнеров с реагентами - не более 5 шт. 9. Коммутатор, в составе: 9.1. Основной блок коммутатора - 1 шт. 9.2. Кабель питания коммутатора - 1 шт. 10. Коврик для компьютерной мыши специализированный - не более 2 шт. 11. Тумба напольная для анализатора (в сборе) - не более 2 шт. 12. Заглушки путей модуля SS (4 шт./уп.) - не более 2 уп. 13. Тумба напольная для модуля выгрузки образцов YC (в сборе) - 1 шт. 14. Тумба напольная для модуля предварительной загрузки ST - 1 шт. 15. Тумба напольная для модуля соединительного SZ (в сборе) - не более 2 шт. 16. Подставка настольная для анализатора - не более 2 шт. 17. Подставка настольная для модуля выгрузки образцов YC - 1 шт. 18. Подставка настольная для модуля предварительной загрузки ST - 1 шт. 19. Подставка настольная для модуля соединительного SZ - 2 шт. 20. Пластина для фиксации анализатора - не более 10 шт. 21. Пластина опорная - не более 10 шт. 22. Пластина крепления модуля SS - не более 5 шт. 23. Пластина настольного соединения - не более 5 шт. 24. Блок настольного соединения - не более 5 шт. 25. Винт с шестигранной головкой M6x20 (16 шт./уп.) - 1 уп. 26. Винт с шестигранной головкой M4x8 (68 шт./уп.) - 1 уп. 27. Винт с шестигранной головкой M3x10 (20 шт./уп.) - 1 уп. 28. Гайка М3 (8 шт./уп.) - 1 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "УРИТ ДС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛЬНИКИ, УЛ 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛЬНИКИ, УЛ 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор гибридный мочевой автоматический US-1680 предназначен для полуколичественного и количественного анализа осадка мочи человека с целью:
- определения форменных элементов осадка (эритроциты, лейкоциты, клетки эпителия, кристаллы, сперматозоиды, микроорганизмы-бактерии и грибки, слизь) методом проточной микроскопии с цифровой визуализацией осадка,
- исследования физических характеристик мочи (удельный вес, цвет, мутность, осмоляльность, проводимость) оптическими и электрохимическими методами;
а также для полуколичественного (аскорбиновая кислота, микроальбумин, лейкоциты, креатинин, кетоны, уробилиноген, билирубин, глюкоза, белок, относительная плотность, кровь, pH, кальций, соотношение микроальбумин-креатинин, соотношение белок-креатинин) или качественного (нитриты) анализа биохимических показателей мочи человека методом сухой химии с помощью индикаторных тест-полосок.
Для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.), № D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, 541004 Guilin, Guangxi, P.R. China
Наименование
Анализатор гибридный мочевой автоматический US-1680, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25284
Дата регистрации МИ
23.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938461
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.04.2025 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы