Г004-00110-00/02942471 | РЗН 2025/25271
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942471 | РЗН 2025/25271
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25271
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942471
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система кохлеарной имплантации Voyager с принадлежностями
в составе: 1. Имплантат кохлеарный - 1 шт., варианты исполнения: - имплантат CS-20A с электродом TS; - имплантат CS-20A с электродом ТМ; - имплантат CS-20A с электродом TL. 2. Процессор речевой Voyager для систем кохлеарной имплантации, в составе: 1. Блок обработки сигналов. 2. Катушка передающая. 3. Кабель передающий, варианты исполнения: 6, 8, 10, 20, 28 см - не более 3 шт. 4. Отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения, варианты исполнения: - отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения без USB - не более 3 шт.; - отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения с USB - не более 3 шт. 5. Крючок заушный - не более 5 шт. 6. Пульт дистанционного управления. 3. Съемный носитель со специальным программным обеспечением (при необходимости), в составе: - программатор; - кабель micro USB; - обеспечение программное на USB-флеш-накопителе; - кабель для настройки; - чехол. 4. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Устройство зарядное. 2. Кабель для зарядки. 3. Кабель для настройки. 4. Устройство контроля сигнала. 5. Панель для блока обработки сигналов сменная - не более 3 шт. 6. Сплиттер адаптер. 7. Держатель процессора речевого, варианты исполнения: большой, малый - не более 2 шт. 8. Чехол водонепроницаемый. 9. Устройство для сушки. 10. Чехол для ношения на одежде. 11. Сплиттер адаптер четырехштырьковый. 12. Магнит № 2. 13. Магнит № 3. 14. Магнит № 4. 15. Магнит № 5. 16. Магнит № 6. 17. Магнит № 8.
в составе: 1. Имплантат кохлеарный - 1 шт., варианты исполнения: - имплантат CS-20A с электродом TS; - имплантат CS-20A с электродом ТМ; - имплантат CS-20A с электродом TL. 2. Процессор речевой Voyager для систем кохлеарной имплантации, в составе: 1. Блок обработки сигналов. 2. Катушка передающая. 3. Кабель передающий, варианты исполнения: 6, 8, 10, 20, 28 см - не более 3 шт. 4. Отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения, варианты исполнения: - отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения без USB - не более 3 шт.; - отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения с USB - не более 3 шт. 5. Крючок заушный - не более 5 шт. 6. Пульт дистанционного управления. 3. Съемный носитель со специальным программным обеспечением (при необходимости), в составе: - программатор; - кабель micro USB; - обеспечение программное на USB-флеш-накопителе; - кабель для настройки; - чехол. 4. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Устройство зарядное. 2. Кабель для зарядки. 3. Кабель для настройки. 4. Устройство контроля сигнала. 5. Панель для блока обработки сигналов сменная - не более 3 шт. 6. Сплиттер адаптер. 7. Держатель процессора речевого, варианты исполнения: большой, малый - не более 2 шт. 8. Чехол водонепроницаемый. 9. Устройство для сушки. 10. Чехол для ношения на одежде. 11. Сплиттер адаптер четырехштырьковый. 12. Магнит № 2. 13. Магнит № 3. 14. Магнит № 4. 15. Магнит № 5. 16. Магнит № 6. 17. Магнит № 8.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 47, эт. 2, помещ. 234
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 47, эт. 2, помещ. 234
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжэцзян Нуротрон Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd., No. 17 Longtan Road, Yuhang District, HangZhou, Zhejiang, 311121, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd., No. 17 Longtan Road, Yuhang District, HangZhou, Zhejiang, 311121, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210000
Адрес
Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd., No. 17 Longtan Road, Yuhang District, HangZhou, Zhejiang, 311121, China