Г004-00110-00/02938247 | РЗН 2025/25257
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938247 | РЗН 2025/25257
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25257
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938247
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутации гена IDH методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (IDH1/2 Mutation Detection Kit), 38 реакций
, в составе: 1. Реакционный микс для определения мутации (2Х) - Mutation Detection Reaction Mix (2X), 1300 мкл, 2 пробирки. 2. Смесь праймеров/зондов для определения IDH1 R132 - IDH1 R132 Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка. 3. Смесь праймеров/зондов для определения IDH1 R100Q - IDH1 R100Q Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка. 4. Смесь праймеров/зондов для определения IDH2 R172 - IDH2 R172 Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка. 5. Смесь праймеров/зондов для определения IDH2 R140Q/W - 1DH2 R140Q/W Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка. 6. Смесь праймеров/зондов для определения IDH2 R140L/G - IDH2 R140L/G Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка. 7. Смесь положительных контролей IDН - Positive Control Mix For IDH-RT38, 380 мкл, 1 пробирка. 8. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт. 9. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
, в составе: 1. Реакционный микс для определения мутации (2Х) - Mutation Detection Reaction Mix (2X), 1300 мкл, 2 пробирки. 2. Смесь праймеров/зондов для определения IDH1 R132 - IDH1 R132 Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка. 3. Смесь праймеров/зондов для определения IDH1 R100Q - IDH1 R100Q Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка. 4. Смесь праймеров/зондов для определения IDH2 R172 - IDH2 R172 Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка. 5. Смесь праймеров/зондов для определения IDH2 R140Q/W - 1DH2 R140Q/W Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка. 6. Смесь праймеров/зондов для определения IDH2 R140L/G - IDH2 R140L/G Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка. 7. Смесь положительных контролей IDН - Positive Control Mix For IDH-RT38, 380 мкл, 1 пробирка. 8. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт. 9. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоВитрум"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт ВО, д. 68А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт ВО, д. 68, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭнтроГен Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321000
Адрес
EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States