Г004-00110-00/02942515 | РЗН 2025/25252

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942515 | РЗН 2025/25252

Инстр.

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Действует

Период действия версии

с 28.03.2026

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2025/25252

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02942515

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

23.04.2025

Дата внесения изменений в медицинское изделие

28.03.2026

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале для самотестирования "COVID-19 SELF-TEST" по ТУ 20.59.52-040-39271034-2024
, в составе: 1. Комплект № 1 (исследование 1 образца): - тест-кассета - 1 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 1 шт.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, вариант исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм, производства ООО "МиниМед", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15079 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 2 (исследование 20 образцов): - тест-кассета - 20 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 20 шт.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, вариант исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм, производства ООО "МиниМед", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15079 - 20 шт.; - ложемент - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 3 (исследование 25 образцов): - тест-кассета - 25 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 25 шт.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, вариант исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм, производства ООО "МиниМед", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15079 - 25 шт.; - ложемент - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

ООО "ИМБИАН"

Страна производителя

Российская Федерация

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

630554, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, С.П. БАРЫШЕВСКИЙ СЕЛЬСОВЕТ, С БАРЫШЕВО, УЛ ЛЕНИНА, ЗД. 247, К. 4, ПОМЕЩ. 1

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Экспресс-тест «COVID-19 SELF-TEST» предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в мазках из нижнего носового хода на глубину 1,5–2,0 см или образцах слюны иммунохроматографическим методом у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания. Экспресс-тест предназначен для самотестирования в домашних условиях.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

377880

Адрес

ООО "ИМБИАН", 630554, Новосибирская область, муниципальный р-н Новосибирский, с.п. Барышевский с/с, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4 (помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом эт. зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом эт. зд.)

Документы

МАКЕТЫ ВУ_COVID-19 SELF-TEST_230935-watermark МАКЕТЫ ТУ_COVID-19 SELF-TEST_230936-watermark Макеты ПУ_COVID-19 SELF-TEST_230939-watermark Фото_COVID-19 SELF-TEST_230940-watermark Инстр.

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2025/25252

Дата регистрации МИ

23.04.2025

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02942515

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 23.04.2025 по 28.03.2026

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Вид

377880

Файлы

Фото Инстр. РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

27.03.2026

Описание

изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий