Г004-00110-00/03007065 | РЗН 2025/25235

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03007065 | РЗН 2025/25235
Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25235
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03007065
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс
аппаратно-программный «Платформа дистанционного мониторинга физиологических
показателей пациента «Health Check-Up» (Хэлс Чек-Ап)» по ТУ
ПРТП.26.60.12.129.001-2024
Комплекс аппаратно-программный «Платформа
дистанционного мониторинга физиологических показателей пациента «Health
Check-Up» (Хэлс Чек-Ап)» по ТУ ПРТП.26.60.12.129.001-2024 в составе:
1. Планшет, в вариантах исполнения:
- планшет Huawei MatePad 11.5", производства «Huawei Device Co., Ltd», Китай - 1 шт./
или
- планшет Samsung Galaxy Tab A9+ 11", производства «Samsung Electronics Co., Ltd», Корея с адаптером питания EP-T1510, производства «Samsung Electronics Co., Ltd», Вьетнам - 1 шт.
или
- планшет Lenovo Tab M10 10.1", производства «Lenovo PC HK Limited», Китай - 1 шт.
2. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями, производства «Эй энд ДИ Компани, Лимитед», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07276 - 1 шт.
3. Система для измерения уровня глюкозы крови, в вариантах исполнения:
- система для измерения уровня глюкозы в крови "Контур Плюс Уан" (Contour Plus ONE), производства «Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02237 - 1 шт./
или
- система контроля уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек® Инстант» (Accu-Chek® Instant), производства «Рош Диабетс Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13212 - 1 шт.
4. Анализатор крови портативный биохимический EasyTouch®, вариант исполнения EasyTouch® GCHb, производства «Бионтик Технолоджи, ИНК.», Тайвань, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10454 - 1 шт.
5. Портативный анализатор мочи «ЭТТА АМП-01» на тест-полосках по ТУ 9443-001-17140544-2015, производства ООО «ЭТТА», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4153 - 1 шт.
6. Кабели интерфейсные, производства «Gembird International Limited», Китай, длина 0,18 м - от 1 до 5 шт.
7. Флеш-накопитель Transcend JetFlash. производства «Transcend Information. Inc.», Тайвань, 32GB USB 2.0 - 1 шт.
8. Программное обеспечение «Платформа дистанционного мониторинга физиологических показателей пациента «Health Check-Up» (встроенное), не ниже версии 1.0.0, производства ФГБОУ ВО СамГМУ Миздрава России, Россия - 1 шт.
9. Программное обеспечение: ViPNet Client 4U for Android, не ниже версии 4.4.0.35, производства АО «ИнфоТеКС», Россия - 1 шт.
10. Кейс - 1 шт.
11. Сумка - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПРОТОТИП"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
443041, САМАРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. САМАРА, ВН.Р-Н ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Г САМАРА, УЛ БУЯНОВА, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
443041, САМАРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. САМАРА, ВН.Р-Н ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Г САМАРА, УЛ БУЯНОВА, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплекс аппаратно-программный «Платформа дистанционного мониторинга физиологических показателей пациента «Health Check-Up» (Хэлс Чек-Ап)» по ТУ ПРТП.26.60.12.129.001-2024 представляет собой комплекс аппаратно-программный, позволяющий с использованием компьютерных и телекоммуникационных технологий, дистанционно снимать основные медицинские показатели пациента в процессе медицинского осмотра при помощи цифровых приборов с функцией передачи результатов по беспроводным каналам связи, а также данных, вводимых пользователем самостоятельно.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
349730
Адрес
ООО "ПРОТОТИП", 443532, Самарская область, р-н Волжский, с/п Верхняя Подстепновка, с. Преображенка, ул. Индустриальная, зд. 1Б
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс аппаратно-программный "Платформа дистанционного мониторинга физиологических показателей пациента "Health Check-Up" (Хэлс Чек-Ап)" по ТУ ПРТП.26.60.12.129.001-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25235
Дата регистрации МИ
29.04.2025
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.04.2025 по 21.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы