Г004-00110-00/02938745 | РЗН 2025/25220
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938745 | РЗН 2025/25220
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25220
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938745
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма, вырабатываемого сенсибилизированными Т-лимфоцитами в ответ на специфические антигены Mycobacterium tuberculosis (TB-IGRA CLIA Microparticles (TB-IGRA)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
I. Вариант исполнения: Фасовка 28 тестов. 1. Основной реагент TB-IGRA: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.; - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт. 2. Реагент N (Sample Release Reagent N) - 28 шт. 3. Реагент Т (Sample Release Reagent T) - 28 шт. 4. Реагент Р (Sample Release Reagent P) - 28 шт. 5. Калибратор А (Calibrator А) - 1 шт. 6. Калибратор B (Calibrator B) - 1 шт. 7. Калибратор C (Calibrator C) - 1 шт. 8. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт. 9. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт. 10. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт. 11. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 12. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 15. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
I. Вариант исполнения: Фасовка 28 тестов. 1. Основной реагент TB-IGRA: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.; - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт. 2. Реагент N (Sample Release Reagent N) - 28 шт. 3. Реагент Т (Sample Release Reagent T) - 28 шт. 4. Реагент Р (Sample Release Reagent P) - 28 шт. 5. Калибратор А (Calibrator А) - 1 шт. 6. Калибратор B (Calibrator B) - 1 шт. 7. Калибратор C (Calibrator C) - 1 шт. 8. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт. 9. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт. 10. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт. 11. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 12. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 15. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов TB-IGRA CLIA Microparticles (TB-IGRA)) предназначен для качественного определения интерферона-гамма, вырабатываемого сенсибилизированными Т-лимфоцитами после инкубации образца цельной венозной крови со специфическими антигенами Mycobacterium tuberculosis, на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, применяется в качестве вспомогательного средства в диагностике туберкулезной инфекции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322210
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.), No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Наименование
Набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма, вырабатываемого сенсибилизированными Т-лимфоцитами в ответ на специфические антигены Mycobacterium tuberculosis (TB-IGRA CLIA Microparticles (TB-IGRA)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в составе:
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25220
Дата регистрации МИ
16.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938745
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.04.2025 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
322210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы