Г004-00110-00/02938791 | РЗН 2025/25209

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938791 | РЗН 2025/25209
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25209
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938791
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного и качественного определения антител класса G к вирусу кори методом иммуноферментного анализа "РАПИД-Корь-IgG-ИФА" для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-026-44090553-2024
, в вариантах исполнения: I. Комплект № 1.1: - микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.; - контрольный образец (КО) - 1 фл. х 1,5 мл; - калибровочные контрольные образцы (ККОn) - 5 фл. х 1,5 мл; - калибровочный отрицательный контрольный образец (ККО0) - 1 фл. х 1,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 1 фл. х 40,0 мл; - буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 1 фл. х 13,0 мл; - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 13,0 мл; - конъюгат - 1 фл. x 13,0 мл; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл. х 13,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл; - планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.; - клейкая пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 1.2: - микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.; - контрольный образец (КО) - 1 фл. х 3,0 мл; - калибровочные контрольные образцы (ККОn) - 5 фл. х 3,0 мл; - калибровочный отрицательный контрольный образец (ККО0) - 1 фл. х 3,0 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 2 фл. х 40,0 мл; - буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 1 фл. х 26,0 мл; - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 26,0 мл; - конъюгат - 2 фл. х 13,0 мл; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 фл. х 13,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл; - планшет для предварителъного разведения образцов - 2 шт.; - клейкая пленка для заклеивания планшета - 4 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 32 шт.; - ванночки для реагентов - 4 шт.; - бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 2.1: - микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.; - контрольный образец (КО) - 1 фл. х 1,5 мл; - калибровочные контрольные образцы (ККОn) - 5 фл. х 1,5 мл; - калибровочный отрицательный контрольный образец (ККО0) - 1 фл. х 1,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 1 фл. х 40,0 мл; - буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 1 фл. х 13,0 мл; - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 13,0 мл; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 13,0 мл; - (101х) концентрат конъюгата ((101х) Kг) - 1 мпр. х 0,25 мл; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1фл. х 13,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл; - планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.; - клейкая пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 2.2: - микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.; - контрольный образец (КО) - 1 фл. х 3,0 мл; - калибровочные контрольные образцы (ККОn) - 5 фл. х 3,0 мл; - калибровочный отрицательный контрольный образец (ККО0) - 1 фл. х 3,0 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 2 фл. х 40,0 мл; - буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 1 фл. х 26,0 мл; - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 26,0 мл; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. х 13,0 мл; - (101х) концентрат конъюгата ((101х) Кг) - 1 мпр. х 0,5 мл; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 фл. х 13,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл; - планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт.; - клейкая пленка для заклеивания планшета - 4 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 32 шт.; - ванночки для реагентов - 4 шт.; - бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАПИД БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
211810
Адрес
ООО "РАПИД БИО", 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1
Документы