Г004-00110-00/02938492 | РЗН 2025/25204
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938492 | РЗН 2025/25204
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25204
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938492
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Датчик интраоральный дентальный цифровой беспроводной
, в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения IОXW1, в составе: 1.1. Датчик IOXW1 - 1 шт. 1.2. Контроллер - 1 шт. 1.3. Кабель зарядный - 1 шт. 1.4. Носитель электронный с программным обеспечением - 1 шт. 1.5. Держатель контроллера - 1 шт. 1.6. Держатель контроллера и датчика - 1 шт. 1.7. Крепеж настенный держателя контроллера - 1 шт. 1.8. Крепеж настенный держателя контроллера и датчика - 1 шт. 1.9. Комплект для монтажа крепежа настенного держателя контроллера, в составе: - скотч двусторонний - 2 шт.; - саморез - 2 шт. 1.10. Комплект для монтажа крепежа настенного держателя контроллера и датчика, в составе: - скотч двусторонний - 2 шт.; - саморез - 2 шт. 1.11. Чехол датчика IOXW1 - 1 шт. 1.12. Инструкция по применению - 1 шт. 1.13. Наклейка для пользователя - 1 шт. 1.14. Набор позиционеров датчика IОXW1 в составе; - позиционер 1-3 IОXW1 - 1 шт.; - позиционер 2-4 IОXW1 - 1 шт.; - позиционер горизонтальный IОXW1 - 1 шт.; - позиционер вертикальный IОXW1 - 1 шт.; - кольцо прицельное - 1 шт.; - держатель кабеля - 1 шт.; - ручка для позиционеров - 1 шт.; - чехол для позиционеров 1-3 и 2-4 IОXW1 - 1 шт. 2. Вариант исполнения IОXW2, в составе: 2.1. Датчик IОXW2 - 1 шт. 2.2. Контроллер - 1 шт. 2.3. Кабель зарядный - 1 шт. 2.4. Носитель электронный с программным обеспечением - 1 шт. 2.5. Держатель контроллера - 1 шт. 2.6. Держатель контроллера и датчика - 1 шт. 2.7. Крепеж настенный держателя контроллера - 1 шт. 2.8. Крепеж настенный держателя контроллера и датчика - 1 шт. 2.9. Чехол датчика IОXW2 - 1 шт. 2.10. Комплект для монтажа крепежа настенного держателя контроллера, в составе: - скотч двусторонний - 2 шт.; - саморез - 2 шт. 2.11. Комплект для монтажа крепежа настенного держателя контроллера и датчика, в составе: - скотч двусторонний - 2 шт.; - саморез - 2 шт. 2.12. Инструкция по применению - 1 шт. 2.13. Наклейка для пользователя - 1 шт. 2.14. Набор позиционеров датчика IОXW2, в составе: - позиционер 1-3 IОXW2 - 1 шт.; - позиционер 2-4 IОXW2 - 1 шт.; - позиционер горизонтальный IОXW2 - 1 шт.; - позиционер вертикальный IОXW2 - 1 шт.; - кольцо прицельное - 1 шт.; - держатель кабеля - 1 шт.; - ручка для позиционеров - 1 шт.; - чехол для позиционеров 1-3 и 2-4 IОXW2 - 1 шт.
, в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения IОXW1, в составе: 1.1. Датчик IOXW1 - 1 шт. 1.2. Контроллер - 1 шт. 1.3. Кабель зарядный - 1 шт. 1.4. Носитель электронный с программным обеспечением - 1 шт. 1.5. Держатель контроллера - 1 шт. 1.6. Держатель контроллера и датчика - 1 шт. 1.7. Крепеж настенный держателя контроллера - 1 шт. 1.8. Крепеж настенный держателя контроллера и датчика - 1 шт. 1.9. Комплект для монтажа крепежа настенного держателя контроллера, в составе: - скотч двусторонний - 2 шт.; - саморез - 2 шт. 1.10. Комплект для монтажа крепежа настенного держателя контроллера и датчика, в составе: - скотч двусторонний - 2 шт.; - саморез - 2 шт. 1.11. Чехол датчика IOXW1 - 1 шт. 1.12. Инструкция по применению - 1 шт. 1.13. Наклейка для пользователя - 1 шт. 1.14. Набор позиционеров датчика IОXW1 в составе; - позиционер 1-3 IОXW1 - 1 шт.; - позиционер 2-4 IОXW1 - 1 шт.; - позиционер горизонтальный IОXW1 - 1 шт.; - позиционер вертикальный IОXW1 - 1 шт.; - кольцо прицельное - 1 шт.; - держатель кабеля - 1 шт.; - ручка для позиционеров - 1 шт.; - чехол для позиционеров 1-3 и 2-4 IОXW1 - 1 шт. 2. Вариант исполнения IОXW2, в составе: 2.1. Датчик IОXW2 - 1 шт. 2.2. Контроллер - 1 шт. 2.3. Кабель зарядный - 1 шт. 2.4. Носитель электронный с программным обеспечением - 1 шт. 2.5. Держатель контроллера - 1 шт. 2.6. Держатель контроллера и датчика - 1 шт. 2.7. Крепеж настенный держателя контроллера - 1 шт. 2.8. Крепеж настенный держателя контроллера и датчика - 1 шт. 2.9. Чехол датчика IОXW2 - 1 шт. 2.10. Комплект для монтажа крепежа настенного держателя контроллера, в составе: - скотч двусторонний - 2 шт.; - саморез - 2 шт. 2.11. Комплект для монтажа крепежа настенного держателя контроллера и датчика, в составе: - скотч двусторонний - 2 шт.; - саморез - 2 шт. 2.12. Инструкция по применению - 1 шт. 2.13. Наклейка для пользователя - 1 шт. 2.14. Набор позиционеров датчика IОXW2, в составе: - позиционер 1-3 IОXW2 - 1 шт.; - позиционер 2-4 IОXW2 - 1 шт.; - позиционер горизонтальный IОXW2 - 1 шт.; - позиционер вертикальный IОXW2 - 1 шт.; - кольцо прицельное - 1 шт.; - держатель кабеля - 1 шт.; - ручка для позиционеров - 1 шт.; - чехол для позиционеров 1-3 и 2-4 IОXW2 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИМПЛАНТ.РУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Бутырский, Огородный пр-д, д. 16/1, стр. 3, помещ. 1001
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Бутырский, Огородный пр-д, д. 16/1, стр. 3, помещ. 1001
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентиум Ко., Лтд." ("Ай-Эс-Ти Бренч")
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Dentium Co., Ltd. (ICT Branch), 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Dentium Co., Ltd. (ICT Branch), 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119710
Адрес
Dentium Co., Ltd., 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16229, Republic of Korea