Г004-00110-00/02938227 | РЗН 2025/25201
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938227 | РЗН 2025/25201
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.04.2025 по 24.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25201
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938227
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc IgM CLIA Microparticles (Anti-HBc IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
, в вариантах исполнения: I. Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент Anti-HBc IgM: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 1 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 1 шт.; - разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл - 1 шт. 2. Раствор антигена (Antigen Solution), 3,0 мл - 1 шт. 3. Калибратор отрицательный (Negative Calibrator 1) - 1 шт. 4. Калибратор положительный (Positive Calibrator 1) - 1 шт. 5. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 6. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 9. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Anti-HBc IgM: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.; - разбавитель образца (Sample Diluent), 11,0 мл - 1 шт. 2. Раствор антигена (Antigen Solution), 5,5 мл - 1 шт. 3. Калибратор отрицательный (Negative Calibrator 1) - 1 шт. 4. Калибратор положительный (Positive Calibrator 1) - 1 шт. 5. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 6. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 9. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент Anti-HBc IgM: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 1 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 1 шт.; - разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл - 1 шт. 2. Раствор антигена (Antigen Solution), 3,0 мл - 1 шт. 3. Калибратор отрицательный (Negative Calibrator 1) - 1 шт. 4. Калибратор положительный (Positive Calibrator 1) - 1 шт. 5. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 6. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 9. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Anti-HBc IgM: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.; - разбавитель образца (Sample Diluent), 11,0 мл - 1 шт. 2. Раствор антигена (Antigen Solution), 5,5 мл - 1 шт. 3. Калибратор отрицательный (Negative Calibrator 1) - 1 шт. 4. Калибратор положительный (Positive Calibrator 1) - 1 шт. 5. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 6. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 9. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287010
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc IgM CLIA Microparticles (Anti-HBc IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25201
Дата регистрации МИ
15.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938227
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2026
Период действия
с 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
287010
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы