Г004-00110-00/02943555 | РЗН 2025/25198
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943555 | РЗН 2025/25198
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25198
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943555
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Имплантат на основе гиалуроновой кислоты UNONA®" ТУ 32.50.22-004-15014284-2022
, в вариантах исполнения: 1. «Имплантат на основе гиалуроновой кислоты UNONA® Light», в составе: - предварительно заполненный шприц (объем имплантата 1 мл) - 1 шт.; - иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные, вариант исполнения: игла 27Gх1,2” (0,40х12 мм), производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01671 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт. 2. «Имплантат на основе гиалуроновой кислоты UNONA® Deep», в составе: - предварительно заполненный шприц (объем имплантата 1 мл) - 1 шт.; - иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные, вариант исполнения: игла 27Gх1,2” (0,40х12 мм), производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01671 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт. 3. «Имплантат на основе гиалуроновой кислоты UNONA® Volume», в составе: - предварительно заполненный шприц (объем имплантата 1 мл) - 1 шт.; - иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные, вариант исполнения: игла 27Gх1,2” (0,40х12 мм), производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01671 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт. 4. «Имплантат на основе гиалуроновой кислоты UNONA® Light», в составе: - предварительно заполненный шприц (объем имплантата 1 мл) - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, варианта исполнения: игла KN-2713RB (0,40х12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7086 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт. 5. «Имплантат на основе гиалуроновой кислоты UNONA® Deep», в составе: - предварительно заполненный шприц (объем имплантата 1 мл) - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, варианта исполнения: игла KN-2713RB (0,40х12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7086 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт. 6. «Имплантат на основе гиалуроновой кислоты UNONA® Volume», в составе: - предварительно заполненный шприц (объем имплантата 1 мл) - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, варианта исполнения: игла KN-2713RB (0,40х12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7086 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт. 7. «Имплантат на основе гиалуроновой кислоты UNONA® Light», в составе: - предварительно заполненный шприц (объем имплантата 1 мл) - 1 шт.; - иглы инъекционные однократного применения стерильные (см. Приложение на 1 листе), вариант исполнения: игла 27Gх12 мм, производства "ТАЙ-ЧАНГ ИНДАСТРИАЛ КО.", Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09101 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт. 8. «Имплантат на основе гиалуроновой кислоты UNONA® Deep», в составе: - предварительно заполненный шприц (объем имплантата 1 мл) - 1 шт.; - иглы инъекционные однократного применения стерильные (см. Приложение на 1 листе), вариант исполнения: игла 27Gх12 мм, производства "ТАЙ-ЧАНГ ИНДАСТРИАЛ КО.", Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09101 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт. 9. «Имплантат на основе гиалуроновой кислоты UNONA® Volume», в составе: - предварительно заполненный шприц (объем имплантата 1 мл) - 1 шт.; - иглы инъекционные однократного применения стерильные (см. Приложение на 1 листе), вариант исполнения: игла 27Gх12 мм, производства "ТАЙ-ЧАНГ ИНДАСТРИАЛ КО.", Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09101 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт.
, в вариантах исполнения: 1. «Имплантат на основе гиалуроновой кислоты UNONA® Light», в составе: - предварительно заполненный шприц (объем имплантата 1 мл) - 1 шт.; - иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные, вариант исполнения: игла 27Gх1,2” (0,40х12 мм), производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01671 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт. 2. «Имплантат на основе гиалуроновой кислоты UNONA® Deep», в составе: - предварительно заполненный шприц (объем имплантата 1 мл) - 1 шт.; - иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные, вариант исполнения: игла 27Gх1,2” (0,40х12 мм), производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01671 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт. 3. «Имплантат на основе гиалуроновой кислоты UNONA® Volume», в составе: - предварительно заполненный шприц (объем имплантата 1 мл) - 1 шт.; - иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные, вариант исполнения: игла 27Gх1,2” (0,40х12 мм), производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01671 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт. 4. «Имплантат на основе гиалуроновой кислоты UNONA® Light», в составе: - предварительно заполненный шприц (объем имплантата 1 мл) - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, варианта исполнения: игла KN-2713RB (0,40х12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7086 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт. 5. «Имплантат на основе гиалуроновой кислоты UNONA® Deep», в составе: - предварительно заполненный шприц (объем имплантата 1 мл) - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, варианта исполнения: игла KN-2713RB (0,40х12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7086 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт. 6. «Имплантат на основе гиалуроновой кислоты UNONA® Volume», в составе: - предварительно заполненный шприц (объем имплантата 1 мл) - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, варианта исполнения: игла KN-2713RB (0,40х12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7086 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт. 7. «Имплантат на основе гиалуроновой кислоты UNONA® Light», в составе: - предварительно заполненный шприц (объем имплантата 1 мл) - 1 шт.; - иглы инъекционные однократного применения стерильные (см. Приложение на 1 листе), вариант исполнения: игла 27Gх12 мм, производства "ТАЙ-ЧАНГ ИНДАСТРИАЛ КО.", Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09101 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт. 8. «Имплантат на основе гиалуроновой кислоты UNONA® Deep», в составе: - предварительно заполненный шприц (объем имплантата 1 мл) - 1 шт.; - иглы инъекционные однократного применения стерильные (см. Приложение на 1 листе), вариант исполнения: игла 27Gх12 мм, производства "ТАЙ-ЧАНГ ИНДАСТРИАЛ КО.", Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09101 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт. 9. «Имплантат на основе гиалуроновой кислоты UNONA® Volume», в составе: - предварительно заполненный шприц (объем имплантата 1 мл) - 1 шт.; - иглы инъекционные однократного применения стерильные (см. Приложение на 1 листе), вариант исполнения: игла 27Gх12 мм, производства "ТАЙ-ЧАНГ ИНДАСТРИАЛ КО.", Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09101 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПК "СФЕРА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194064, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Тихорецкий, д. 4, лит. А, помещ. 3-Н, офис 61
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194064, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Тихорецкий, д. 4, лит. А, помещ. 3-Н, офис 61
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
ООО "НПК "СФЕРА", 194064, г. Санкт-Петербург, пр-кт Тихорецкий, д. 4, часть нежилого помещ. (первый эт.) № 3-Н, (помещ. №№ 50-61)