Г004-00110-00/02942445 | РЗН 2025/25188
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942445 | РЗН 2025/25188
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25188
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942445
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения аминокислот и ацилкарнитинов (без дериватизации) и сукценилацетона (с использованием раствора для дериватизации) в сухих пятнах крови новорожденных методом тандемной масс-спектрометрии, набор 960 тестов
в составе: 1. Изотопные внутренние стандарты аминокислот и 13 С5-МРР (Amino acids isotope internal standards) - 1 мл х 1 флакон. 2. Изотопные внутренние стандарты карнитинов (Carnitines isotope internal standards) - 1 мл х 1 флакон. 3. Образцы контроля качества (Quality controls) - 2 набора. 4. Экстракционный раствор (Extraction solution) - 140 мл х 1 флакон. 5. Мобильная фаза (Mobile phase) - 500 мл х 2 бутылки. 6. Раствор для дериватизации сукценилацетона (Succinylacetone sample solution) - 2 мл х 2 бутылки. 7. Микропланшет с U-образным дном 96 лунок (U-bottom microplate) - 10 шт. 8. Микропланшет с V-образным дном 96 лунок (V-bottom microplate) - 10 шт. 9. Крышки для микропланшетов из алюминиевой фольги (Aluminum foil microplate covers) - 15 шт. 10. Клеевые крышки для микропланшетов (Adhesive microplate covers) - 30 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Сертификат качества внутренних стандартов и образцов контроля качества - 1 шт.
в составе: 1. Изотопные внутренние стандарты аминокислот и 13 С5-МРР (Amino acids isotope internal standards) - 1 мл х 1 флакон. 2. Изотопные внутренние стандарты карнитинов (Carnitines isotope internal standards) - 1 мл х 1 флакон. 3. Образцы контроля качества (Quality controls) - 2 набора. 4. Экстракционный раствор (Extraction solution) - 140 мл х 1 флакон. 5. Мобильная фаза (Mobile phase) - 500 мл х 2 бутылки. 6. Раствор для дериватизации сукценилацетона (Succinylacetone sample solution) - 2 мл х 2 бутылки. 7. Микропланшет с U-образным дном 96 лунок (U-bottom microplate) - 10 шт. 8. Микропланшет с V-образным дном 96 лунок (V-bottom microplate) - 10 шт. 9. Крышки для микропланшетов из алюминиевой фольги (Aluminum foil microplate covers) - 15 шт. 10. Клеевые крышки для микропланшетов (Adhesive microplate covers) - 30 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Сертификат качества внутренних стандартов и образцов контроля качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВИТАБИОСЕНС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
152300, Россия, Ярославская область, Тутаевский район, г. Тутаев, 50-летия Победы пр-кт, д. 6, помещ. 159
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
152300, Россия, Ярославская область, Тутаевский район, г. Тутаев, 50-летия Победы пр-кт, д. 6, помещ. 159
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гуанчжоу Фэнхуа Биотех Ко, Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Guangzhou Fenghua Biotech Co., Ltd., No.6, Yinyi street, Guangzhou Economic Technical Development District, 510730 Guangzhou, Guangdong Province, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Guangzhou Fenghua Biotech Co., Ltd., No.6, Yinyi street, Guangzhou Economic Technical Development District, 510730 Guangzhou, Guangdong Province, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
339500
Адрес
Guangzhou Fenghua Biotech Co., Ltd., No.6, Yinyi street, Guangzhou Economic Technical Development District, 510730 Guangzhou, Guangdong Province, People's Republic of China