Г004-00110-00/03261799 | РЗН 2025/25180
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03261799 | РЗН 2025/25180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.09.2025 по 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25180
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03261799
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения p24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент HIV Ag/Ab Combo:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 2 шт.
- Раствор антител к p24 с биотином (Biotin p24 Antibody Solution), 2,5 мл – 2 шт.
2. Калибратор положительный 1 (Positive calibrator 1) – 1 шт.
3. Калибратор положительный 2 (Positive calibrator 2) – 1 шт.
4. Калибратор отрицательный (Negative calibrator 1) – 1 шт.
5. Контроль положительный (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Контроль отрицательный (Quality Control 1) – 1 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для контролей – 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент HIV Ag/Ab Combo:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 1 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл – 1 шт.
- Раствор антител к p24 с биотином (Biotin p24 Antibody Solution), 4,0 мл – 1 шт.
2. Калибратор положительный 1 (Positive calibrator 1) – 1 шт.
3. Калибратор положительный 2 (Positive calibrator 2) – 1 шт.
4. Калибратор отрицательный (Negative calibrator 1) – 1 шт.
5. Контроль положительный (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Контроль отрицательный (Quality Control 1) – 1 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для контролей – 1 шт.
III. Фасовка 100*2 тестов:
1. Основной реагент HIV Ag/Ab Combo:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 2 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл – 2 шт.
- Раствор антител к p24 с биотином (Biotin p24 Antibody Solution), 4,0 мл – 2 шт.
2. Калибратор положительный 1 (Positive calibrator 1) – 1 шт.
3. Калибратор положительный 2 (Positive calibrator 2) – 1 шт.
4. Калибратор отрицательный (Negative calibrator 1) – 1 шт.
5. Контроль положительный (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Контроль отрицательный (Quality Control 1) – 1 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для контролей – 1 шт.
IV. Фасовка 100*5 тестов:
1. Основной реагент HIV Ag/Ab Combo:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 5 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл – 5 шт.
- Раствор антител к p24 с биотином (Biotin p24 Antibody Solution),
4,0 мл – 5 шт.
2. Калибратор положительный 1 (Positive calibrator 1) – 1 шт.
3. Калибратор положительный 2 (Positive calibrator 2) – 1 шт.
4. Калибратор отрицательный (Negative calibrator 1) – 1 шт.
5. Контроль положительный (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Контроль отрицательный (Quality Control 1) – 1 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для контролей – 1 шт.
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент HIV Ag/Ab Combo:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 2 шт.
- Раствор антител к p24 с биотином (Biotin p24 Antibody Solution), 2,5 мл – 2 шт.
2. Калибратор положительный 1 (Positive calibrator 1) – 1 шт.
3. Калибратор положительный 2 (Positive calibrator 2) – 1 шт.
4. Калибратор отрицательный (Negative calibrator 1) – 1 шт.
5. Контроль положительный (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Контроль отрицательный (Quality Control 1) – 1 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для контролей – 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент HIV Ag/Ab Combo:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 1 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл – 1 шт.
- Раствор антител к p24 с биотином (Biotin p24 Antibody Solution), 4,0 мл – 1 шт.
2. Калибратор положительный 1 (Positive calibrator 1) – 1 шт.
3. Калибратор положительный 2 (Positive calibrator 2) – 1 шт.
4. Калибратор отрицательный (Negative calibrator 1) – 1 шт.
5. Контроль положительный (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Контроль отрицательный (Quality Control 1) – 1 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для контролей – 1 шт.
III. Фасовка 100*2 тестов:
1. Основной реагент HIV Ag/Ab Combo:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 2 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл – 2 шт.
- Раствор антител к p24 с биотином (Biotin p24 Antibody Solution), 4,0 мл – 2 шт.
2. Калибратор положительный 1 (Positive calibrator 1) – 1 шт.
3. Калибратор положительный 2 (Positive calibrator 2) – 1 шт.
4. Калибратор отрицательный (Negative calibrator 1) – 1 шт.
5. Контроль положительный (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Контроль отрицательный (Quality Control 1) – 1 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для контролей – 1 шт.
IV. Фасовка 100*5 тестов:
1. Основной реагент HIV Ag/Ab Combo:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 5 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл – 5 шт.
- Раствор антител к p24 с биотином (Biotin p24 Antibody Solution),
4,0 мл – 5 шт.
2. Калибратор положительный 1 (Positive calibrator 1) – 1 шт.
3. Калибратор положительный 2 (Positive calibrator 2) – 1 шт.
4. Калибратор отрицательный (Negative calibrator 1) – 1 шт.
5. Контроль положительный (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Контроль отрицательный (Quality Control 1) – 1 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для контролей – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles предназначен для диагностики in vitro и применяется для качественного определения p24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 (включая группу «О») и/или типа 2 (HIV Ag/Ab Combo) в сыворотке и плазме (К2ЭДТА, К3ЭДТА, цитрат натрия и гепарин натрия) крови человека с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Набор реагентов HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles используется как вспомогательное средство в диагностике вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и для скринингового исследования доноров крови с целью предупреждения передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Демографические и популяционные аспекты не имеют ограничений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110140
Адрес
"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.", No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Наименование
Набор реагентов для качественного определения p24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25180
Дата регистрации МИ
11.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03261799
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110140
Файлы
Наименование
Набор реагентов для качественного определения р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25180
Дата регистрации МИ
11.04.2025
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2025 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
Сообщаем, что была допущена ошибка в наименовании контролей, верные наименования для положительного и отрицательного контроля: Контроль положительный (Quality Control 2) и Контроль отрицательный (Quality Control 1), просим приобщить к регистрационному досье документы с исправленной технической ошибкой.
Просим учесть, что отрицательный контроль и положительный контроль были проверены в ходе клинико-лабораторных испытаниях, результаты испытаний представлены в Протоколе
проведения клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro № ИНОКИ ПГ 1397/2024 от «08» ноября 2024 г.
Наименование положительного и отрицательного контроля
во всех документах досье приведено к единообразию, в соответствии с заявленными изменениями. Просим принять во внимание, что исправление технической ошибки не влияет на качество, эффективность и безопасность применения зарегистрированного медицинского изделия.
Просим принять во внимание, что в разделе "Иные необходимые документы" прикреплены: Информационное письмо о технической ошибке от производителя и Информационное письмо от УПП (Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» (ООО «АМК»)).
Просим учесть, что отрицательный контроль и положительный контроль были проверены в ходе клинико-лабораторных испытаниях, результаты испытаний представлены в Протоколе
проведения клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro № ИНОКИ ПГ 1397/2024 от «08» ноября 2024 г.
Наименование положительного и отрицательного контроля
во всех документах досье приведено к единообразию, в соответствии с заявленными изменениями. Просим принять во внимание, что исправление технической ошибки не влияет на качество, эффективность и безопасность применения зарегистрированного медицинского изделия.
Просим принять во внимание, что в разделе "Иные необходимые документы" прикреплены: Информационное письмо о технической ошибке от производителя и Информационное письмо от УПП (Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» (ООО «АМК»)).
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы