Г004-00110-00/02938494 | РЗН 2025/25165
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938494 | РЗН 2025/25165
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.04.2025 по 22.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25165
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938494
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к кардиолипину в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Cardiolipin IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к кардиолипину в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Cardiolipin IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: - картридж с реагентами - 1 шт.; - контроль 1 - 1,0 мл; - контроль 2 - 1,0 мл; - лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.; - наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.; - наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.; - сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к кардиолипину в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Cardiolipin IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: - картридж с реагентами - 1 шт.; - -Контроль 1 - 1,0 мл; - контроль 2 - 1,0 мл; - лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.; - наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.; - наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.; - сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. III. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к кардиолипину в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Cardiolipin IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: - картридж с реагентами - 1 шт.; - контроль 1 - 1,0 мл; - контроль 2 - 1,0 мл; - лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.; - наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.; - наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.; - сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к кардиолипину в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Cardiolipin IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: - картридж с реагентами - 1 шт.; - контроль 1 - 1,0 мл; - контроль 2 - 1,0 мл; - лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.; - наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.; - наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.; - сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к кардиолипину в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Cardiolipin IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: - картридж с реагентами - 1 шт.; - -Контроль 1 - 1,0 мл; - контроль 2 - 1,0 мл; - лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.; - наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.; - наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.; - сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. III. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к кардиолипину в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Cardiolipin IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: - картридж с реагентами - 1 шт.; - контроль 1 - 1,0 мл; - контроль 2 - 1,0 мл; - лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.; - наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.; - наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.; - сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137430
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Наименование
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к кардиолипину в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Cardiolipin IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25165
Дата регистрации МИ
10.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938494
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2026
Период действия
с 22.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
137430
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы