Г004-00110-00/02942423 | РЗН 2025/25160
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942423 | РЗН 2025/25160
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25160
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942423
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного выявления суммарных антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммунохемилюминесцентного анализа ("ДС-CLIA-ВИЧ-АГАТ")
, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 штука: - Иммуносорбент - магнитные частицы с сорбированными антителами к р24 ВИЧ-1 и антигенами ВИЧ-1,2: 1 флакон 5,0 мл; - РРС - раствор для разведения образцов: 1 флакон 10,0 мл; - Конъюгат-1 - антитела к р24 ВИЧ-1 и антигены ВИЧ-1,2, меченные биотином: 1 флакон 10,0 мл; - Конъюгат-2 - стрептавидин, меченный акридином: 1 флакон 10,0 мл. 2. Калибратор - содержит антитела к ВИЧ: 1 пробирка 0,7 мл. 3. Позитивный контроль К+АТ - содержит антитела к ВИЧ: 2 пробирки по 1,7 мл. 4. Позитивный контроль К+АГ - содержит рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1: 2 пробирки по 1,7 мл. 5. Негативный контроль - не содержит антиген р24 ВИЧ-1 и антитела к ВИЧ: 2 пробирки по 1,7 мл. 6. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 штука. 7. Инструкция по применению: 1 штука.
, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 штука: - Иммуносорбент - магнитные частицы с сорбированными антителами к р24 ВИЧ-1 и антигенами ВИЧ-1,2: 1 флакон 5,0 мл; - РРС - раствор для разведения образцов: 1 флакон 10,0 мл; - Конъюгат-1 - антитела к р24 ВИЧ-1 и антигены ВИЧ-1,2, меченные биотином: 1 флакон 10,0 мл; - Конъюгат-2 - стрептавидин, меченный акридином: 1 флакон 10,0 мл. 2. Калибратор - содержит антитела к ВИЧ: 1 пробирка 0,7 мл. 3. Позитивный контроль К+АТ - содержит антитела к ВИЧ: 2 пробирки по 1,7 мл. 4. Позитивный контроль К+АГ - содержит рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1: 2 пробирки по 1,7 мл. 5. Негативный контроль - не содержит антиген р24 ВИЧ-1 и антитела к ВИЧ: 2 пробирки по 1,7 мл. 6. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 штука. 7. Инструкция по применению: 1 штука.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110140
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б