Г004-00110-00/02943554 | РЗН 2025/25152
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943554 | РЗН 2025/25152
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25152
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943554
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения секреторного белка 4 эпидидимиса человека в сыворотке крови человека (HE4 CLIA Microparticles (HE4)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
, в вариантах исполнения: I. Фасовка 50*2 тестов: 1. Основной реагент HE4: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.; - разбавитель образца (Sample Diluent), 3,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт. 3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт. 4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент HE4: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 1 шт.; - разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл - 1 шт. 2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт. 3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт. 4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Фасовка 50*2 тестов: 1. Основной реагент HE4: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.; - разбавитель образца (Sample Diluent), 3,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт. 3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт. 4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент HE4: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 1 шт.; - разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл - 1 шт. 2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт. 3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт. 4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов HE4 CLIA Microparticles применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике и предназначен для количественного определения человеческого эпидидимального секреторного белка 4 (HE4) в сыворотке крови человека для выявления и мониторинга развития рака яичников, дифференциальной диагностики новообразований органов малого таза с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223530
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.), No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Наименование
Набор реагентов для количественного определения секреторного белка 4 эпидидимиса человека в сыворотке крови человека (HE4 CLIA Microparticles (HE4)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25152
Дата регистрации МИ
07.04.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943554
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.04.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
223530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы