Г004-00110-00/02942427 | РЗН 2025/25151
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942427 | РЗН 2025/25151
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25151
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942427
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная на основе Nd: YAG PICO-K
, в составе: 1. Блок основной PK-001. 2. Консоль шарнирная SPC-AML-0001. 3. Педаль ножная SPC-01FSW-0002. 4. Ключ для включения-выключения подачи электроэнергии к оборудованию SPC-BLL-0010. 5. Переключатель блокировочного устройства SPC-BLL-0011. 6. Кабель питания SPC-BLL-0006. 7. Наконечник-рукоятка, фокусирующая 1064/532 нм. 8. Наконечник-рукоятка, фракционирующая (MLA) 1064/532 нм (при необходимости). 9. Наконечник-рукоятка, коллимирующая 1064/532 нм (при необходимости). 10. Наконечник-рукоятка, дополнительная 585 нм (при необходимости). 11. Наконечник-рукоятка, дополнительная 650 нм (при необходимости). 12. Очки защитные для врача (при необходимости) - не более 5 шт. 13. Руководство пользователя.
, в составе: 1. Блок основной PK-001. 2. Консоль шарнирная SPC-AML-0001. 3. Педаль ножная SPC-01FSW-0002. 4. Ключ для включения-выключения подачи электроэнергии к оборудованию SPC-BLL-0010. 5. Переключатель блокировочного устройства SPC-BLL-0011. 6. Кабель питания SPC-BLL-0006. 7. Наконечник-рукоятка, фокусирующая 1064/532 нм. 8. Наконечник-рукоятка, фракционирующая (MLA) 1064/532 нм (при необходимости). 9. Наконечник-рукоятка, коллимирующая 1064/532 нм (при необходимости). 10. Наконечник-рукоятка, дополнительная 585 нм (при необходимости). 11. Наконечник-рукоятка, дополнительная 650 нм (при необходимости). 12. Очки защитные для врача (при необходимости) - не более 5 шт. 13. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НКК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109469, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьино, ул. Братиславская, д. 31, к. 3, помещ. 2/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109469, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьино, ул. Братиславская, д. 31, к. 3, помещ. 2/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СПЕКЛИПС Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, SPECLIPSE Inc., #501~#504, Sunplaza, 31, Jungbo-ro, Sangnok-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, SPECLIPSE Inc., #501~#504, Sunplaza, 31, Jungbo-ro, Sangnok-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130710
Адрес
SPECLIPSE Inc., #501~#504, Sunplaza, 31, Jungbo-ro, Sangnok-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea