Г004-00110-00/02938946 | РЗН 2025/25133
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938946 | РЗН 2025/25133
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25133
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938946
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для in vitro диагностики для обнаружения метилирования гена MGMT методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (MGMT Methylation Detection Kit), 60 реакций
, в составе: 1. Реакционный микс для обнаружения мутации (2Х) - Mutation Detection Reaction Mix (2X), 1300 МКЛ, 2 пробирки. 2. Смесь праймеров/зондов для обнаружения MGMT - MGMT Detection Primer Mix, 1200 МКЛ, 1 пробирка. 3. MGMT Стандарт 1 - MGMT Standard 1, 75 мкл, 1 пробирка. 4. MGMT Стандарт 2 - MGMT Standard 2, 75 мкл, 1 пробирка. 5. MGMT Стандарт 3 - MGMT Standard 3, 130 мкл, 1 пробирка. 6. MGMT Стандарт 7 - MGMT Standard 7, 75 мкл, 1 пробирка. 7. Контрольный стандартный разбавитель - Controi Standard Diiuent, 500 мкл, 1 пробирка. 8. РНК-носитель - Carrier RNA, не менее 310 мкг, 1 пробирка. 9. Раствор бисульфита - Bisuifite Soiution, 1,5 мл, 3 пробирки. 10. Защитный буфер для ДНК - DNA Protect Buffer, 1,9 мл, 1 пробирка. 11. Вода без РНКаз - RNase-Free Water, 1,9 мл, 1 пробирка. 12. Спиновые колонки для ДНК - DNA Spin Coiumns, 50 шт. 13. Пробирки для сбора - Coiiection Tubes (50 ЕА), 50 шт. 14. Связывающий буфер - Binding Buffer, 31 мл, 1 флакон. 15. Промывочный буфер (концентрат) - Wash Buffer, 13 мл, 2 флакона. 16. Буфер для десульфирования (концентрат) - Desuifonation Buffer, 3 мл, 1 флакон. 17. Буфер для элюирования - Eiution Buffer, 1 мл, 1 пробирка. Комплект поставки: 1. Набор реагентов для in vitro диагностики для обнаружения метилирования гена MGMT методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (MGMT Methyiation Detection Kit), 60 реакций. 2. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия -1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QRкода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
, в составе: 1. Реакционный микс для обнаружения мутации (2Х) - Mutation Detection Reaction Mix (2X), 1300 МКЛ, 2 пробирки. 2. Смесь праймеров/зондов для обнаружения MGMT - MGMT Detection Primer Mix, 1200 МКЛ, 1 пробирка. 3. MGMT Стандарт 1 - MGMT Standard 1, 75 мкл, 1 пробирка. 4. MGMT Стандарт 2 - MGMT Standard 2, 75 мкл, 1 пробирка. 5. MGMT Стандарт 3 - MGMT Standard 3, 130 мкл, 1 пробирка. 6. MGMT Стандарт 7 - MGMT Standard 7, 75 мкл, 1 пробирка. 7. Контрольный стандартный разбавитель - Controi Standard Diiuent, 500 мкл, 1 пробирка. 8. РНК-носитель - Carrier RNA, не менее 310 мкг, 1 пробирка. 9. Раствор бисульфита - Bisuifite Soiution, 1,5 мл, 3 пробирки. 10. Защитный буфер для ДНК - DNA Protect Buffer, 1,9 мл, 1 пробирка. 11. Вода без РНКаз - RNase-Free Water, 1,9 мл, 1 пробирка. 12. Спиновые колонки для ДНК - DNA Spin Coiumns, 50 шт. 13. Пробирки для сбора - Coiiection Tubes (50 ЕА), 50 шт. 14. Связывающий буфер - Binding Buffer, 31 мл, 1 флакон. 15. Промывочный буфер (концентрат) - Wash Buffer, 13 мл, 2 флакона. 16. Буфер для десульфирования (концентрат) - Desuifonation Buffer, 3 мл, 1 флакон. 17. Буфер для элюирования - Eiution Buffer, 1 мл, 1 пробирка. Комплект поставки: 1. Набор реагентов для in vitro диагностики для обнаружения метилирования гена MGMT методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (MGMT Methyiation Detection Kit), 60 реакций. 2. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия -1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QRкода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоВитрум"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт ВО, д. 68А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт ВО, д. 68, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭнтроГен Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186350
Адрес
EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States