Г004-00110-00/02942523 | РЗН 2025/25119
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942523 | РЗН 2025/25119
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25119
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942523
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и видовой идентификации основных возбудителей инвазивного кандидоза (ИК): Candida albicans, Pichia kudriavzevii (C. krusei), Nakaseomyces glabratus (C. glabrata), C. tropicalis, C. parapsilosis, Meyerozyma guilliermondii (C. guilliermodii) и C. auris в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентный детекцией "Микоцентр кандида-тест" по ТУ 21.20.23-001-30625447-2023
в составе: 1. ПЦР-смесь-1 Candida auris / Meyerozyma guilliermondii (С. guilliermondii) / Nakaseomyces glabratus (C. giabrata) / C. tropicalis (900 мкл) - 1 пробирка. 2. ПЦР-смесь-2 Candida parapsilosis / С. albicans / Pichia kudriavzevii (C. krusei) / Fungi spp. (900 мкл) - 1 пробирка. 3. Реакционный буфер (1550 мкл) - 2 пробирки. 4. Раствор Taq-полимеразы (120 мкл) - 1 пробирка. 5. ПКО ДНК 1 Candida auris / Meyerozyma guilliermondii (С. guilliermondii) / Nakaseomyces glabratus (C. giabrata) / С tropicalis / ДНК человека (300 мкл) - 1 пробирка. 6. ПКО ДНК 2 Candida parapsilosis / С. albicans / Pichia kudriavzevii (С. krusei) / Fungi spp. (300 мкл) - 1 пробирка. 7. К- (300 мкл) - 1 пробирка. 8. Инструкция по применению - в электронном виде на официальном сайте изготовителя https://cnikvi.ru/napravleniya-deyatelnosti/#proizvodstvennaya-deyatelnost. 9. Краткое руководство по применению - в бумажном виде 1 экз. 10. Вкладыш - в бумажном виде 1 экз. 11. Паспорт качества - в бумажном виде 1 экз. и в электронном виде на официальном сайте изготовителя https://cnikvi.ru/napravleniya-deyatelnosti/#proizvodstvennayadeyatelnost.
в составе: 1. ПЦР-смесь-1 Candida auris / Meyerozyma guilliermondii (С. guilliermondii) / Nakaseomyces glabratus (C. giabrata) / C. tropicalis (900 мкл) - 1 пробирка. 2. ПЦР-смесь-2 Candida parapsilosis / С. albicans / Pichia kudriavzevii (C. krusei) / Fungi spp. (900 мкл) - 1 пробирка. 3. Реакционный буфер (1550 мкл) - 2 пробирки. 4. Раствор Taq-полимеразы (120 мкл) - 1 пробирка. 5. ПКО ДНК 1 Candida auris / Meyerozyma guilliermondii (С. guilliermondii) / Nakaseomyces glabratus (C. giabrata) / С tropicalis / ДНК человека (300 мкл) - 1 пробирка. 6. ПКО ДНК 2 Candida parapsilosis / С. albicans / Pichia kudriavzevii (С. krusei) / Fungi spp. (300 мкл) - 1 пробирка. 7. К- (300 мкл) - 1 пробирка. 8. Инструкция по применению - в электронном виде на официальном сайте изготовителя https://cnikvi.ru/napravleniya-deyatelnosti/#proizvodstvennaya-deyatelnost. 9. Краткое руководство по применению - в бумажном виде 1 экз. 10. Вкладыш - в бумажном виде 1 экз. 11. Паспорт качества - в бумажном виде 1 экз. и в электронном виде на официальном сайте изготовителя https://cnikvi.ru/napravleniya-deyatelnosti/#proizvodstvennayadeyatelnost.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ГНЦДК" Минздрава России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107076, Россия, г. Москва, ул. Короленко, д. 3, стр. 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Короленко, д. 3, стр. 6
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198770
Адрес
Сергиево-Посадский филиал ФГБУ "ГНЦДК" Минздрава России, 141321, Московская область, г.о. Сергиево-Посадский, п. Зеленая Дубрава