Г004-00110-00/02938647 | РЗН 2025/25108

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938647 | РЗН 2025/25108
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25108
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938647
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
31.12.2028
Наименование медицинского изделия
Вискоэластик когезивный Crystax® C на основе гиалуроната натрия, по ТУ 32.50.13-004-34099688-2023
в вариантах исполнения: 1. Вискоэластик когезивный Crystax® С на основе гиалуроната натрия 1,0%, в составе: - раствор вискоэластика объемом наполнения 1,1 мл, концентрацией 1,0% в шприце одноразовом стерильном без канюли объемом 1 мл (шприц стеклянный BD Нурак стерильный без иглы, объемом 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С." (Франция), РУ № ФСЗ 2011/11237 или шприц стеклянный для предварительного наполнения объемом 1 мл без иглы, производитель "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд " (Китай), РУ № РЗН 2013/764) в защитном футляре или без него (в индивидуальной комбинированной упаковке) - 1 шт.; - канюли микрохирургические глазные ирригационные и аспирационные по ТУ 9436-034- 94443956-2010 (производитель Филиал ФГУ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова Росмедтехнологии"-ЭТП "МГ" (Россия), РУ № ФСР 2011/10162) или канюля для вискоэластиков изогнутая 21g х 7/8”; 23g х 7/8”; 25g х 7/8”; 26g х 7/8”; 27g х 7/8” (производитель "Стеримедикс Лтд." (Великобритания), РУ № ФСЗ 2012/12331) или канюли Viscoflow изогнутые: 0,4 мм; 0,6 мм (производитель "Бивер-Визитек Интернешнл, Инк." (Соединенные Штаты), РУ № ФСЗ 2011/08973) в упаковке производителя - 1/2 шт. (25G) или 1/2 шт. (27G), или по 1 шт. (25G и 27G); - стикер пациента - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Вискоэластик когезивный Crystax® С на основе гиалуроната натрия 1,6%, в составе: - раствор вискоэластика объемом наполнения 1,1 мл, концентрацией 1,6% в шприце одноразовом стерилъном без канюли объемом 1 мл (шприц стеклянный BD Нурак стерильный без иглы, объемом 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С." (Франция), РУ № ФСЗ 2011/11237 или шприц стеклянный для предварительного наполнения объемом 1 мл без иглы, производитель "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд " (Китай), РУ № РЗН 2013/764) в защитном футляре или без него (в индивидуальной комбинированной упаковке) - 1 шт.; - канюли микрохирургические глазные ирригационные и аспирационные по ТУ 9436-034- 94443956-2010 (производитель Филиал ФГУ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова Росмедтехнологии"-ЭТП "МГ" (Россия), РУ № ФСР 2011/10162) или канюля для вискоэластиков изогнутая 21g х 7/8”; 23g х 7/8”; 25g х 7/8”; 26g х 7/8”; 27g х 7/8” (производитель "Стеримедикс Лтд." (Великобритания), РУ № ФСЗ 2012/12331) или канюли Viscoflow изогнутые: 0,4 мм; 0,6 мм (производитель "Бивер-Визитек Интернешнл, Инк." (Соединенные Штаты), РУ № ФСЗ 2011/08973) в упаковке производителя - 1/2 шт. (25G) или 1/2 шт. (27G), или по 1 шт. (25G и 27G); - стикер пациента - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Сигма Лаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, эт. 3, помещ. 785
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, эт. 3, помещ. 785
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
250880
Адрес
ООО "Сигма Лаб", 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", б-р Большой, д. 42, стр. 1, эт. 3, помещ. 785
Документы