Г004-00110-00/02943117 | РЗН 2025/25106
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943117 | РЗН 2025/25106
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25106
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943117
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Денситометр рентгеновский костный DS.Densi по ТУ 26.60.11-006-86671063-2023
Денситометр рентгеновский костный DS.Densi по ТУ 26.60.11-006-86671063-2023, в вариантах исполнения:
I. DS.Densi MINI, в составе:
1. Основной корпус - 1 шт.
2. Блок контроля качества для калибровки - 1 шт.
3. Устройство для позиционирования пациента тип А (при необходимости)- 1 шт.
4. Устройство для позиционирования пациента тип Б - 1 шт.
5. Устройство для позиционирования пациента тип В (при необходимости) - 1 шт.
6. Матрас пациента РДГМ.325374.002 - 1 шт.
7. Ширма-консоль рентгенозащитная (при необходимости) - 1 шт.
8. Ширма консоль рентгенозащитная с АРМ на базе компьютера РДГМ.943119.008 - 1 шт. или АРМ на базе компьютера РДГМ.943119.008 - 1 шт., в составе: - системный блок; - монитор; - клавиатура; - компьютерная мышь.
9. Шнур сетевого питания - 1 шт.
10. Кабель локальной сети - 1 шт.
11. Блок сигнальной таблички в рентген кабинет (при необходимости) - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
II. DS.Densi MAXI, в составе:
1. Основной корпус - 1 шт.
2. Блок контроля качества для калибровки - 1 шт.
3. Устройство для позиционирования пациента тип А (при необходимости) - 1 шт.
4. Устройство для позиционирования пациента тип Б - 1 шт.
5. Устройство для позиционирования пациента тип В (при необходимости) - 1 шт.
6. Матрас пациента РДГМ.325374.001 - 1 шт.
7. Ширма-консоль рентгенозащитная (при необходимости) - 1 шт.
8. Ширма консоль рентгенозащитная с АРМ на базе компьютера РДГМ.943119.008 - 1 шт. или АРМ на базе компьютера РДГМ.943119.008 - 1 шт., в составе: - системный блок; - монитор; - клавиатура; - компьютерная мышь.
9. Шнур сетевого питания - 1 шт.
10. Кабель локальной сети - 1 шт.
11. Блок сигнальной таблички в рентген кабинет (при необходимости) - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
Денситометр рентгеновский костный DS.Densi по ТУ 26.60.11-006-86671063-2023, в вариантах исполнения:
I. DS.Densi MINI, в составе:
1. Основной корпус - 1 шт.
2. Блок контроля качества для калибровки - 1 шт.
3. Устройство для позиционирования пациента тип А (при необходимости)- 1 шт.
4. Устройство для позиционирования пациента тип Б - 1 шт.
5. Устройство для позиционирования пациента тип В (при необходимости) - 1 шт.
6. Матрас пациента РДГМ.325374.002 - 1 шт.
7. Ширма-консоль рентгенозащитная (при необходимости) - 1 шт.
8. Ширма консоль рентгенозащитная с АРМ на базе компьютера РДГМ.943119.008 - 1 шт. или АРМ на базе компьютера РДГМ.943119.008 - 1 шт., в составе: - системный блок; - монитор; - клавиатура; - компьютерная мышь.
9. Шнур сетевого питания - 1 шт.
10. Кабель локальной сети - 1 шт.
11. Блок сигнальной таблички в рентген кабинет (при необходимости) - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
II. DS.Densi MAXI, в составе:
1. Основной корпус - 1 шт.
2. Блок контроля качества для калибровки - 1 шт.
3. Устройство для позиционирования пациента тип А (при необходимости) - 1 шт.
4. Устройство для позиционирования пациента тип Б - 1 шт.
5. Устройство для позиционирования пациента тип В (при необходимости) - 1 шт.
6. Матрас пациента РДГМ.325374.001 - 1 шт.
7. Ширма-консоль рентгенозащитная (при необходимости) - 1 шт.
8. Ширма консоль рентгенозащитная с АРМ на базе компьютера РДГМ.943119.008 - 1 шт. или АРМ на базе компьютера РДГМ.943119.008 - 1 шт., в составе: - системный блок; - монитор; - клавиатура; - компьютерная мышь.
9. Шнур сетевого питания - 1 шт.
10. Кабель локальной сети - 1 шт.
11. Блок сигнальной таблички в рентген кабинет (при необходимости) - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДС.МЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142214, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г СЕРПУХОВ, ПРОЕЗД СЕВЕРНЫЙ, Д. 6, ОФИС 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142214, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г СЕРПУХОВ, ПРОЕЗД СЕВЕРНЫЙ, Д. 6, ОФИС 1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Денситометр рентгеновский костный DS.Densi в вариантах исполнения по ТУ 26.60.11-006-86671063-2023» предназначен для измерения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. МПКТ используется при расчетах для оценки массы кости (в граммах), площади и формы кости с целью оценки риска перелома в ближайшей перспективе. В данном аппарате исследуются на плотность различные области, такие, как спина, бедро, предплечье и все тело. После исследования вычисляются минеральная плотность кости BMD, минеральное содержание кости ВМС и площадь кости.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100180
Адрес
ООО "ДС.МЕД", 142214, Московская область, г.о. Серпухов, г. Серпухов, проезд Северный, д. 6
Наименование
Денситометр рентгеновский костный DS.Densi по ТУ 26.60.11-006-86671063-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25106
Дата регистрации МИ
31.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943117
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2025 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.119
Вид
100180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
В соответствии с п.119, правил 1684: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил 1684, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. А именно:
1) изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия (в части изменения адреса (адресов) производственной (производственных) площадки (площадок) );
2) изменения даты протокола технических испытаний медицинского изделия, а так же устранение ошибок в протоколе технических испытаний медицинского изделия;
3) изменения даты отчета о результатах инспектирования, а так же устранение ошибок в отчете о результатах инспектирования;
4) изменения эксплуатационной документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия (в части удаления из макетов маркировки переменных данных); 5) изменения изображения маркировки и упаковки (в части удаления из макетов маркировки переменных данных).
1) изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия (в части изменения адреса (адресов) производственной (производственных) площадки (площадок) );
2) изменения даты протокола технических испытаний медицинского изделия, а так же устранение ошибок в протоколе технических испытаний медицинского изделия;
3) изменения даты отчета о результатах инспектирования, а так же устранение ошибок в отчете о результатах инспектирования;
4) изменения эксплуатационной документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия (в части удаления из макетов маркировки переменных данных); 5) изменения изображения маркировки и упаковки (в части удаления из макетов маркировки переменных данных).
Файлы