Г004-00110-00/02942501 | РЗН 2025/25094
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942501 | РЗН 2025/25094
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25094
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942501
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический для исследования гемостаза Thrombolyzer XRS
в составе: 1. Анализатор Tbrombolyzer XRS - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Кабель USB - 1 шт. 4. Программное обеспечение на USB диске - 1 шт. 5. Держатель 8-отсековых кювет - 1 шт. 6. Створка окна сброса кювет - 1 шт. 7. Игла с функцией прокола крышек 310 мм - 1 шт. 8. Игла заборная - 1 шт. 9. Штатив для образцов - 10 шт. 10. Штатив (блок) для реагентов 30,5 мм - 3 шт. 11. Штатив (блок) для реагентов 22,5 мм - 2 шт. 12. Штатив (блок) для реагентов 16,5 мм - 2 шт. 13. Трубка 5 мм - 1 шт. 14. Трубка 6 мм - 1 шт. 15. Трубка для устройства пипетирования образцов - 1 шт. 16. Трубка защитная для устройства пипетирования образцов - 1 шт. 17. Трубка для устройства пипетирования реагентов - 1 шт. 18. Трубка защитная для устройства пипетирования реагентов - 1 шт. 19. Датчик уровня очищающей жидкости - 1 шт. 20. Панель В для предразведения - 4 шт. 21. Мешалка магнитная - 5 шт. 22. Крышка кюветная - 1 шт. 23. Крышка инкубационного блока длинная - 1 шт. 24. Крышка инкубационного блока короткая - 1 шт. 25. Крышка реагентного блока - 1 шт. 26. Стартовый набор - 1 шт., в составе: 26.1. Кюветы стрипованные 8-ми позиционные - 58 кювет по 8 позиций. 26.2. Чашечка совместимая с Hitachi - 20 шт. 27. Палочка чистящая - 1 шт. 28. Емкость для очищающей жидкости - 1 шт. 29. USB-сканер штрих-кода ручной (Gryphon GD4500), производства Datalogic S.r.L, Италия - 1 шт. 30. Контейнер реагентный 16,5 мм - 20 шт. 31. Контейнер реагентный 30 мм - 10 шт. 32. Крышка к контейнеру реагентному 16,5 мм - 20 шт. 33. Крышка к контейнеру реагентному 30 мм - 10 шт. 34. Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Анализатор Tbrombolyzer XRS - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Кабель USB - 1 шт. 4. Программное обеспечение на USB диске - 1 шт. 5. Держатель 8-отсековых кювет - 1 шт. 6. Створка окна сброса кювет - 1 шт. 7. Игла с функцией прокола крышек 310 мм - 1 шт. 8. Игла заборная - 1 шт. 9. Штатив для образцов - 10 шт. 10. Штатив (блок) для реагентов 30,5 мм - 3 шт. 11. Штатив (блок) для реагентов 22,5 мм - 2 шт. 12. Штатив (блок) для реагентов 16,5 мм - 2 шт. 13. Трубка 5 мм - 1 шт. 14. Трубка 6 мм - 1 шт. 15. Трубка для устройства пипетирования образцов - 1 шт. 16. Трубка защитная для устройства пипетирования образцов - 1 шт. 17. Трубка для устройства пипетирования реагентов - 1 шт. 18. Трубка защитная для устройства пипетирования реагентов - 1 шт. 19. Датчик уровня очищающей жидкости - 1 шт. 20. Панель В для предразведения - 4 шт. 21. Мешалка магнитная - 5 шт. 22. Крышка кюветная - 1 шт. 23. Крышка инкубационного блока длинная - 1 шт. 24. Крышка инкубационного блока короткая - 1 шт. 25. Крышка реагентного блока - 1 шт. 26. Стартовый набор - 1 шт., в составе: 26.1. Кюветы стрипованные 8-ми позиционные - 58 кювет по 8 позиций. 26.2. Чашечка совместимая с Hitachi - 20 шт. 27. Палочка чистящая - 1 шт. 28. Емкость для очищающей жидкости - 1 шт. 29. USB-сканер штрих-кода ручной (Gryphon GD4500), производства Datalogic S.r.L, Италия - 1 шт. 30. Контейнер реагентный 16,5 мм - 20 шт. 31. Контейнер реагентный 30 мм - 10 шт. 32. Крышка к контейнеру реагентному 16,5 мм - 20 шт. 33. Крышка к контейнеру реагентному 30 мм - 10 шт. 34. Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛабМедТех"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Нагатино-Садовники, пр-д Хлебозаводский, д. 7, стр. 9, помещ. 1/10/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Нагатино-Садовники, пр-д Хлебозаводский, д. 7, стр. 9, помещ. 1/10/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Товарищество с ограниченной ответственностью "Бенк Электроник ГмбХ энд Ко."
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Kommanditgesellsсhaft Behnk Elektronik GmbH & Co., Hans-Böckler-Ring 27, 22851, Norderstedt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Kommanditgesellsсhaft Behnk Elektronik GmbH & Co., Hans-Böckler-Ring 27, 22851, Norderstedt, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
Kommanditgesellsсhaft Behnk Elektronik GmbH & Co., Hans-Böckler-Ring 27, 22851, Norderstedt, Germany