Г004-00110-00/02843678 | РЗН 2025/25091
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02843678 | РЗН 2025/25091
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25091
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02843678
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина GSH-60 (HPLC)
В составе: 1. Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина GSH-60 (HPLC) - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Кабель данных (последовательный порт) - 1 шт. 4. Руководство пользователя - 1 шт. 5. Штатив для образцов - не более 15 шт. 6. Емкость для жидких отходов - 1 шт. 7. Трубка и поплавковый датчик переполнения емкости жидких отходов в сборе - 1 шт. 8. Одноразовая чашка для образцов - не более 100 шт. 9. Бумага для термопринтера - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Ткань для протирки - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Фильтр GSH-60 - не более 2 шт. 12. Метка завершающего штатива - 1 шт. (при необходимости). 13. Держатель реагентов - 1 шт. 14. Трубки в составе: - трубки подачи элюентов - 3 шт.; - трубка подачи гемолизирующего раствора - 1 шт. 15. Преобразователь USB-LAN - 1 шт. (при необходимости). 16. Упаковочный лист - 1 шт.
В составе: 1. Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина GSH-60 (HPLC) - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Кабель данных (последовательный порт) - 1 шт. 4. Руководство пользователя - 1 шт. 5. Штатив для образцов - не более 15 шт. 6. Емкость для жидких отходов - 1 шт. 7. Трубка и поплавковый датчик переполнения емкости жидких отходов в сборе - 1 шт. 8. Одноразовая чашка для образцов - не более 100 шт. 9. Бумага для термопринтера - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Ткань для протирки - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Фильтр GSH-60 - не более 2 шт. 12. Метка завершающего штатива - 1 шт. (при необходимости). 13. Держатель реагентов - 1 шт. 14. Трубки в составе: - трубки подачи элюентов - 3 шт.; - трубка подачи гемолизирующего раствора - 1 шт. 15. Преобразователь USB-LAN - 1 шт. (при необходимости). 16. Упаковочный лист - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭКО-МЕД-С М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127322, г. Москва, проезд Огородный, д. 20, стр. 27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, УЛ. САМОКАТНАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ПОМ 105 КОМ 3 ОФ 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Goldsite Diagnostics Inc. "Голдсайт Диагностикс Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Goldsite Diagnostics Inc., No. 1001, Building No.1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Goldsite Diagnostics Inc., No. 1001, Building No.1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для диагностики in vitro для количественного определения HbF, HbA1c и общего HbA1 в образцах цельной крови
методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. Реагенты, используемые для GSH-60, производятся компанией Goldsite Diagnostics Inc.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129110
Адрес
Goldsite Diagnostics Inc. "Голдсайт Диагностикс Инк.", No. 1001, Building No.1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122, China; Goldsite Diagnostics Inc. "Голдсайт Диагностикс Инк.", No.201, Building A, 3rd Sub-Park, Leibo Zhongcheng Life Science Park, No.22 Jinxiu East Road, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
Наименование
Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина GSH-60 (HPLC)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25091
Дата регистрации МИ
31.03.2025
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2025 по 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
129110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы