Г004-00110-00/02843692 | РЗН 2025/25089
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02843692 | РЗН 2025/25089
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25089
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02843692
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Буфер элюирующий для анализатора автоматического GSH-60
Варианты исполнения: 1. Буфер элюирующий HbA1c Elution Buffer А 400 мл, в составе: - буфер элюирующий А - 400 мл; - инструкция по применению. 2. Буфер элюирующий HbA1c Elution Buffer А 800 мл, в составе: - буфер элюирующий А - 800 мл; - инструкция по применению. 3. Буфер элюирующий HbA1c Elution Buffer В 400 мл, в составе: - буфер элюирующий В - 400 мл; - инструкция по применению. 4. Буфер элюирующий HbA1c Elution Buffer В 800 мл, в составе: - буфер элюирующий В - 800 мл; - инструкция по применению. 5. Буфер элюирующий HbA1c Elution Buffer С 400 мл, в составе: - буфер элюирующий С - 400 мл; - инструкция по применению. 6. Буфер элюирующий HbA1c Elution Buffer С 800 мл, в составе: - буфер элюирующий С - 800 мл; - инструкция по применению.
Варианты исполнения: 1. Буфер элюирующий HbA1c Elution Buffer А 400 мл, в составе: - буфер элюирующий А - 400 мл; - инструкция по применению. 2. Буфер элюирующий HbA1c Elution Buffer А 800 мл, в составе: - буфер элюирующий А - 800 мл; - инструкция по применению. 3. Буфер элюирующий HbA1c Elution Buffer В 400 мл, в составе: - буфер элюирующий В - 400 мл; - инструкция по применению. 4. Буфер элюирующий HbA1c Elution Buffer В 800 мл, в составе: - буфер элюирующий В - 800 мл; - инструкция по применению. 5. Буфер элюирующий HbA1c Elution Buffer С 400 мл, в составе: - буфер элюирующий С - 400 мл; - инструкция по применению. 6. Буфер элюирующий HbA1c Elution Buffer С 800 мл, в составе: - буфер элюирующий С - 800 мл; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭКО-МЕД-С М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127322, г. Москва, проезд Огородный, д. 20, стр. 27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, УЛ. САМОКАТНАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ПОМ 105 КОМ 3 ОФ 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Goldsite Diagnostics Inc." Голдсайт Диагностикс Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Goldsite Diagnostics Inc., No. 1001, Building No.1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Goldsite Diagnostics Inc., No. 1001, Building No.1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для диагностики in vitro для количественного определения уровня гемоглобина A1с (HbA1c) в цельной человеческой крови на анализаторе автоматическом для
определения гликированного гемоглобина GSH-60 (HPLC)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129070
Адрес
Goldsite Diagnostics Inc., No.201, Building A, 3rd Sub-Park, Leibo Zhongcheng Life Science Park, No.22 Jinxiu East Road, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China; Goldsite Diagnostics Inc." Голдсайт Диагностикс Инк.", No. 1001, Building No.1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122, China
Наименование
Буфер элюирующий для анализатора автоматического GSH-60
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25089
Дата регистрации МИ
31.03.2025
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2025 по 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
129070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы