Г004-00110-00/02942614 | РЗН 2025/25084
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942614 | РЗН 2025/25084
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25084
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942614
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ДНК вируса простого герпеса (HSV) I и II типов методом ПЦР AmpliSens® HSV I,II
, формы комплектации: I. Форма FRT-96, в составе: 1. Мix-HSV I,II - 0,005 мл × 96 (стрипованные) шт. 2. Buffer-DW - 0,48 мл × 1 шт. 3. C- - 1,0 мл × 1 шт. 4. C+ (A) - 1,0 мл × 1 шт. 5. ВКО-FL - 1,0 мл × 1 шт. 6. Оптически-прозрачная пленка - 1 шт. 7. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® HSV I,II Soft версия 1.0.2 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 8. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru) - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. II. Форма FRT-96F, в составе: 1. Мix-HSV I,II - 0,48 мл × 1 шт. 2. Buffer-D - 0,48 мл × 1 шт. 3. C- - 1,0 мл × 1 шт. 4. C+ (A) - 1,0 мл × 1 шт. 5. ВКО-FL - 1,0 мл × 1 шт. 6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® HSV I,II Soft версия 1.0.2 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru) - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. III. Форма FRT-288F, в составе: 1. Мix-HSV I,II - 1,44 мл × 1 шт. 2. Buffer-D - 1,44 мл × 1 шт. 3. C- - 1,0 мл × 1 шт. 4. C+ (A) - 1,0 мл × 1 шт. 5. ВКО-FL - 1,0 мл × 3 шт. 6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® HSV I,II Soft версия 1.0.2 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru) - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт.
, формы комплектации: I. Форма FRT-96, в составе: 1. Мix-HSV I,II - 0,005 мл × 96 (стрипованные) шт. 2. Buffer-DW - 0,48 мл × 1 шт. 3. C- - 1,0 мл × 1 шт. 4. C+ (A) - 1,0 мл × 1 шт. 5. ВКО-FL - 1,0 мл × 1 шт. 6. Оптически-прозрачная пленка - 1 шт. 7. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® HSV I,II Soft версия 1.0.2 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 8. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru) - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. II. Форма FRT-96F, в составе: 1. Мix-HSV I,II - 0,48 мл × 1 шт. 2. Buffer-D - 0,48 мл × 1 шт. 3. C- - 1,0 мл × 1 шт. 4. C+ (A) - 1,0 мл × 1 шт. 5. ВКО-FL - 1,0 мл × 1 шт. 6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® HSV I,II Soft версия 1.0.2 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru) - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. III. Форма FRT-288F, в составе: 1. Мix-HSV I,II - 1,44 мл × 1 шт. 2. Buffer-D - 1,44 мл × 1 шт. 3. C- - 1,0 мл × 1 шт. 4. C+ (A) - 1,0 мл × 1 шт. 5. ВКО-FL - 1,0 мл × 3 шт. 6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® HSV I,II Soft версия 1.0.2 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru) - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163610
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6