Г004-00110-00/02942619 | РЗН 2025/25082
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942619 | РЗН 2025/25082
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25082
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942619
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ДНК Betapolyomavirus hominis методом ПЦР АмплиСенс® BKPyV-FL
, формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-96L-t, в составе: 1. ПЦР-смесь BKPyV-Lyo - 96 шт. 2. К1 BKPyV - 0,5 мл × 1 шт. 3. К2 BKPyV - 0,5 мл × 1 шт. 4. К- - 0,5 мл × 1 шт. 5. ВКО-FL - 1,0 мл × 1 шт. 6. ОКО - 1,2 мл × 2 шт. 7. ПКO ДНК BKPyV - 0,1 мл × 1 шт. 8. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - AmpliSens® BKPyV Soft Lyo версия 1.0.0 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 9. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN, в составе: 1. Часть 1 из 2. Состав: 1.1. К1 BKPyV - 0,2 мл × 1 шт. 1.2. К2 BKPyV - 0,2 мл × 1 шт. 1.3. К- - 0,2 мл × 1 шт. 1.4. ВКО-FL - 1,1 мл × 1 шт. 1.5. ОКО - 1,2 мл × 2 шт. 1.6. ПКO ДНК BKPyV - 0,1 мл × 1 шт. 1.7. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - АmpliSens® BKPyV Soft Liq версия 1.0.0 - 1 шт. - руководство оператора - 1 шт. 1.8. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2. Состав: 2.1. ПЦР-смесь-FL BKPyV - 1,2 мл × 1 шт. 2.2. ПЦР-буфер-Н - 0,6 мл × 1 шт.
, формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-96L-t, в составе: 1. ПЦР-смесь BKPyV-Lyo - 96 шт. 2. К1 BKPyV - 0,5 мл × 1 шт. 3. К2 BKPyV - 0,5 мл × 1 шт. 4. К- - 0,5 мл × 1 шт. 5. ВКО-FL - 1,0 мл × 1 шт. 6. ОКО - 1,2 мл × 2 шт. 7. ПКO ДНК BKPyV - 0,1 мл × 1 шт. 8. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - AmpliSens® BKPyV Soft Lyo версия 1.0.0 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 9. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN, в составе: 1. Часть 1 из 2. Состав: 1.1. К1 BKPyV - 0,2 мл × 1 шт. 1.2. К2 BKPyV - 0,2 мл × 1 шт. 1.3. К- - 0,2 мл × 1 шт. 1.4. ВКО-FL - 1,1 мл × 1 шт. 1.5. ОКО - 1,2 мл × 2 шт. 1.6. ПКO ДНК BKPyV - 0,1 мл × 1 шт. 1.7. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - АmpliSens® BKPyV Soft Liq версия 1.0.0 - 1 шт. - руководство оператора - 1 шт. 1.8. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2. Состав: 2.1. ПЦР-смесь-FL BKPyV - 1,2 мл × 1 шт. 2.2. ПЦР-буфер-Н - 0,6 мл × 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
201450
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А