Г004-00110-00/02942591 | РЗН 2025/25074
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942591 | РЗН 2025/25074
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25074
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942591
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для установки стоматологических имплантатов в отдельных упаковках
, в вариантах исполнения: 1. Имплантовод под динамометрический ключ OneGuide SS (OneGuide SS Implant Driver), в составе: 1.1. Имплантовод под динамометрический ключ OneGuide SS (OneGuide SS Implant Driver) - 1 шт., варианты исполнения: OGFDR50S, OGFDR57S. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантовод под динамометрический ключ OneGuide US (OneGuide US Implant Driver), в составе: 2.1. Имплантовод под динамометрический ключ OneGuide US (OneGuide US Implant Driver) - 1 шт., варианты исполнения: OGFDM50U, OGFDR50U, OGFDW57U. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Имплантовод под динамометрический ключ (Implant Driver), в составе: 3.1. Имплантовод под динамометрический ключ (Implant Driver) - 1 шт., варианты исполнения: GSMFDS, GSMFDE, GSRFDS, GSRFDE, SSRFDS, SSRFDE, USMFDL, USRFDL, USWFDL, OGFDM35. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Имплантовод под динамометрический ключ MS Narrow Ridge (MS Narrow Ridge Implant Driver), в составе: 4.1. Имплантовод под динамометрический ключ MS Narrow Ridge (MS Narrow Ridge Implant Driver) - 1 шт., вариант исполнения: OGFDMSN. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Ограничитель/стоппер (Stopper), в составе. 5.1. Ограничитель/стоппер (Stopper) - 1 шт.: варианты исполнения: OCDS01, OCDS02, OCDS03, OCDS04, OCDS05, OCDS06, OCDS07, OCDS08, OCDS09, OCDS01W, OCDS02W, OCDS03W, OCDS04W, OCDS05W, OCDS06W, OCDS07W, OCDS08W, OCDS09W, ODST05, ODST06, ODST07, ODST08, ODST10, ODST11, ODST13, ODST15. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пин параллельности (123 Parallel Pin), в составе: 6.1. Пин параллельности (123 Parallel Pin) - 1 шт., варианты исполнения: OPLP400, OPLP500. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Пин проверочный (Trial Pin), в составе: 7.1. Пин проверочный (Trial Pin) - 1 шт.: варианты исполнения: UWFTP52, UWFTP55, UWFTP62, UWFTP65. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Ключ динамометрический NoMount (NoMount Torque Driver), в составе: 8.1. Ключ динамометрический NoMount (NoMount Torque Driver) - 1 шт., варианты исполнения: GSNMT32S, GSNMT32E, GSNMT35S, GSNMT35E, SSNMT39S. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Позиционирующий направляющий пин (Positioning Guide), в составе: 9.1. Позиционирующий направляющий пин (Positioning Guide) - 1 шт., варианты исполнения: APG201, APG202, APG203. 9.2. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Измеритель толщины десны (TS Tissue Height Gauge), в составе: 10.1. Измеритель толщины десны (TS Tissue Height Gauge) - 1 шт., вариант исполнения: GTHGS. 10.2. Инструкция по применению - 1 шт. 11. L-Ключ (L-Wrench), в составе: 11.1. L-Ключ (L-Wrench) - 1 шт., вариант исполнения: LWC. 11.2. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Ручка отвертки машинная (Machine Driver Handle), в составе: 12.1. Ручка отвертки машинная (Machine Driver Handle) - 1 шт., вариант исполнения: OMDH. 12.2. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Молоток для измельчения кости (Bone Mill Hammer), в составе: 13.1. Молоток для измельчения кости (Bone Mill Hammer) - 1 шт., вариант исполнения: ABMH. 13.2. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Измельчитель кости (Bone Mill Chisel), в составе: 14.1. Измельчитель кости (Bone Mill Chisel) - 1 шт., вариант исполнения: ABMC. 14.2. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Дробилка костной мельницы (Bone Mill Grinder), в составе: 15.1. Дробилка костной мельницы (Bone Mill Grinder) - 1 шт., вариант исполнения: ABMG. 15.2. Инструкция по применению - 1 шт. 16. Ступка костной мельницы (Bone Mill Base), в составе: 16.1. Ступка костной мельницы (Bone Mill Base) - 1 шт., вариант исполнения: ABMB. 16.2. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Ручка Торка (Torque Handle), в составе: 17.1. Ручка Торка (Torque Handle) - 1 шт., вариант исполнения: TQHD. 17.2. Инструкция по применению - 1 шт. 18. Ручная отвертка (Hand Driver), в составе: 18.1. Ручная отвертка (Hand Driver) - 1 шт., варианты исполнения: ASD05SH, ASD05LH, AHD09MSH, AHD09SH, AHD09LH, AHD12EH, IHD20H, IHD27H. 18.2. Инструкция по применению - 1 шт. 19. Ключ торка для ремонта (Repair Torque Driver For Torque Wrench), в составе: 19.1. Ключ торка для ремонта (Repair Torque Driver For Torque Wrench) - 1 шт., варианты исполнения: TRHD12SR, TRHD12LR. 19.2. Инструкция по применению - 1 шт. 20. Отвертка для абатментов (Solid Abutment Driver), в составе: 20.1. Отвертка для абатментов (Solid Abutment Driver) - 1 шт., варианты исполнения: SDRS, SDRL, SDSL, SD60S. 20.2. Инструкция по применению - 1 шт. 21. Отвертка для абатментов Excellent Solid (Excellent Solid Abutment Driver), в составе: 21.1. Отвертка для абатментов Excellent Solid (Excellent Solid Abutment Driver) - 1 шт., варианты исполнения: ESDSS, ESDSL, ESD60S, ESDRS, ESDRL. 21.2. Инструкция по применению - 1 шт. 22. Восьмигранная отвертка для абатментов (Octa Abutment Driver), в составе: 22.1. Восьмигранная отвертка для абатментов (Octa Abutment Driver) - 1 шт., варианты исполнения: ODSL, ODRS, ODRL. 22.2. Инструкция по применению - 1 шт. 23. Держатель абатмента (Abutment Holder), в составе: 23.1. Держатель абатмента (Abutment Holder) - 1 шт., вариант исполнения: OABH. 23.2. Инструкция по применению - 1 шт. 24. Направляющий зонд (Path Probe) в составе: 24.1. Направляющий зонд (Path Probe) - 1 шт., варианты исполнения: GIPAP-3016A, GIPAP-3516A. 24.2. Инструкция по применению - 1 шт. 25. Соединитель торка (Torque Connector), в составе: 25.1. Соединитель торка (Torque Connector) - 1 шт., вариант исполнения: ORC. 25.2. Инструкция по применению - 1 шт. 26. Винт-заглушка Protect Screw (Protect Screw), в составе: 26.1. Винт-заглушка Protect Screw (Protect Screw) - 1 шт., варианты исполнения: OPISB2PM, OPISB2PR. 26.2. Инструкция по применению - 1 шт. 27. Направитель (Guide), в составе: 27.1. Направитель (Guide) - 1 шт., варианты исполнения: OGTMS, OGTRS, OGUMS, OGSRS, OGURS, OGUWS, OGSTRS, OGSTRL. 27.2. Инструкция по применению - 1 шт. 28. Насадка для удаления абатментов (Abutment Removal Tip), в составе: 28.1. Насадка для удаления абатментов (Abutment Removal Tip) - 1 шт., варианты исполнения: OARTMS, OARTRS. 28.2. Инструкция по применению - 1 шт. 29. Извлекатель абатмента Transfer (Transfer Abutment Separate Driver), в составе: 29.1. Извлекатель абатмента Transfer (Transfer Abutment Separate Driver) - 1 шт., вариант исполнения: TASD. 29.2. Инструкция по применению - 1 шт. 30. Направляющая сепаратора абатмента (Transfer Abutment Separate Body), в составе: 30.1. Направляющая сепаратора абатмента (Transfer Abutment Separate Body) - 1 шт., вариант исполнения: TASB. 30.2. Инструкция по применению - 1 шт. 31. Зонд металлический (Metal Probe), в составе: 31.1. Зонд металлический (Metal Probe) - 1 шт., вариант исполнения: HICPM. 31.2 Инструкция по применению - 1 шт. 32. Зонд остроконечный пластиковый Probe (Plastic Probe), в составе: 32.1. Зонд остроконечный пластиковый Probe (Plastic Probe) - 1 шт., вариант исполнения: HICPP. 32.2. Инструкция по применению - 1 шт. 33. Кюрета (Gracey curette), в составе: 33.1. Кюрета (Gracey curette) - 1 шт., варианты исполнения: HICC0102, HICC1112, HICC1314. 33.2. Инструкция по применению - 1 шт. 34. Наконечник отвертки (Orthodontic Screw Driver Tip), в составе: 34.1. Наконечник отвертки (Orthodontic Screw Driver Tip) - 1 шт., варианты исполнения: OSSDTS, OSDTS. 34.2. Инструкция по применению - 1 шт. 35. Инструмент для введения опорного винта (Bone Screw Driver Tip), в составе: 35.1. Инструмент для введения опорного винта (Bone Screw Driver Tip) - 1 шт., вариант исполнения: BSCHDT. 35.2. Инструкция по применению - 1 шт. 36. Инструмент для удаления костного пина (Bone Tack Ejector), в составе: 36.1. Инструмент для удаления костного пина (Bone Tack Ejector) - 1 шт., вариант исполнения: OBTE. 36.2. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: 1. Имплантовод под динамометрический ключ OneGuide SS (OneGuide SS Implant Driver), в составе: 1.1. Имплантовод под динамометрический ключ OneGuide SS (OneGuide SS Implant Driver) - 1 шт., варианты исполнения: OGFDR50S, OGFDR57S. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантовод под динамометрический ключ OneGuide US (OneGuide US Implant Driver), в составе: 2.1. Имплантовод под динамометрический ключ OneGuide US (OneGuide US Implant Driver) - 1 шт., варианты исполнения: OGFDM50U, OGFDR50U, OGFDW57U. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Имплантовод под динамометрический ключ (Implant Driver), в составе: 3.1. Имплантовод под динамометрический ключ (Implant Driver) - 1 шт., варианты исполнения: GSMFDS, GSMFDE, GSRFDS, GSRFDE, SSRFDS, SSRFDE, USMFDL, USRFDL, USWFDL, OGFDM35. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Имплантовод под динамометрический ключ MS Narrow Ridge (MS Narrow Ridge Implant Driver), в составе: 4.1. Имплантовод под динамометрический ключ MS Narrow Ridge (MS Narrow Ridge Implant Driver) - 1 шт., вариант исполнения: OGFDMSN. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Ограничитель/стоппер (Stopper), в составе. 5.1. Ограничитель/стоппер (Stopper) - 1 шт.: варианты исполнения: OCDS01, OCDS02, OCDS03, OCDS04, OCDS05, OCDS06, OCDS07, OCDS08, OCDS09, OCDS01W, OCDS02W, OCDS03W, OCDS04W, OCDS05W, OCDS06W, OCDS07W, OCDS08W, OCDS09W, ODST05, ODST06, ODST07, ODST08, ODST10, ODST11, ODST13, ODST15. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пин параллельности (123 Parallel Pin), в составе: 6.1. Пин параллельности (123 Parallel Pin) - 1 шт., варианты исполнения: OPLP400, OPLP500. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Пин проверочный (Trial Pin), в составе: 7.1. Пин проверочный (Trial Pin) - 1 шт.: варианты исполнения: UWFTP52, UWFTP55, UWFTP62, UWFTP65. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Ключ динамометрический NoMount (NoMount Torque Driver), в составе: 8.1. Ключ динамометрический NoMount (NoMount Torque Driver) - 1 шт., варианты исполнения: GSNMT32S, GSNMT32E, GSNMT35S, GSNMT35E, SSNMT39S. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Позиционирующий направляющий пин (Positioning Guide), в составе: 9.1. Позиционирующий направляющий пин (Positioning Guide) - 1 шт., варианты исполнения: APG201, APG202, APG203. 9.2. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Измеритель толщины десны (TS Tissue Height Gauge), в составе: 10.1. Измеритель толщины десны (TS Tissue Height Gauge) - 1 шт., вариант исполнения: GTHGS. 10.2. Инструкция по применению - 1 шт. 11. L-Ключ (L-Wrench), в составе: 11.1. L-Ключ (L-Wrench) - 1 шт., вариант исполнения: LWC. 11.2. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Ручка отвертки машинная (Machine Driver Handle), в составе: 12.1. Ручка отвертки машинная (Machine Driver Handle) - 1 шт., вариант исполнения: OMDH. 12.2. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Молоток для измельчения кости (Bone Mill Hammer), в составе: 13.1. Молоток для измельчения кости (Bone Mill Hammer) - 1 шт., вариант исполнения: ABMH. 13.2. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Измельчитель кости (Bone Mill Chisel), в составе: 14.1. Измельчитель кости (Bone Mill Chisel) - 1 шт., вариант исполнения: ABMC. 14.2. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Дробилка костной мельницы (Bone Mill Grinder), в составе: 15.1. Дробилка костной мельницы (Bone Mill Grinder) - 1 шт., вариант исполнения: ABMG. 15.2. Инструкция по применению - 1 шт. 16. Ступка костной мельницы (Bone Mill Base), в составе: 16.1. Ступка костной мельницы (Bone Mill Base) - 1 шт., вариант исполнения: ABMB. 16.2. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Ручка Торка (Torque Handle), в составе: 17.1. Ручка Торка (Torque Handle) - 1 шт., вариант исполнения: TQHD. 17.2. Инструкция по применению - 1 шт. 18. Ручная отвертка (Hand Driver), в составе: 18.1. Ручная отвертка (Hand Driver) - 1 шт., варианты исполнения: ASD05SH, ASD05LH, AHD09MSH, AHD09SH, AHD09LH, AHD12EH, IHD20H, IHD27H. 18.2. Инструкция по применению - 1 шт. 19. Ключ торка для ремонта (Repair Torque Driver For Torque Wrench), в составе: 19.1. Ключ торка для ремонта (Repair Torque Driver For Torque Wrench) - 1 шт., варианты исполнения: TRHD12SR, TRHD12LR. 19.2. Инструкция по применению - 1 шт. 20. Отвертка для абатментов (Solid Abutment Driver), в составе: 20.1. Отвертка для абатментов (Solid Abutment Driver) - 1 шт., варианты исполнения: SDRS, SDRL, SDSL, SD60S. 20.2. Инструкция по применению - 1 шт. 21. Отвертка для абатментов Excellent Solid (Excellent Solid Abutment Driver), в составе: 21.1. Отвертка для абатментов Excellent Solid (Excellent Solid Abutment Driver) - 1 шт., варианты исполнения: ESDSS, ESDSL, ESD60S, ESDRS, ESDRL. 21.2. Инструкция по применению - 1 шт. 22. Восьмигранная отвертка для абатментов (Octa Abutment Driver), в составе: 22.1. Восьмигранная отвертка для абатментов (Octa Abutment Driver) - 1 шт., варианты исполнения: ODSL, ODRS, ODRL. 22.2. Инструкция по применению - 1 шт. 23. Держатель абатмента (Abutment Holder), в составе: 23.1. Держатель абатмента (Abutment Holder) - 1 шт., вариант исполнения: OABH. 23.2. Инструкция по применению - 1 шт. 24. Направляющий зонд (Path Probe) в составе: 24.1. Направляющий зонд (Path Probe) - 1 шт., варианты исполнения: GIPAP-3016A, GIPAP-3516A. 24.2. Инструкция по применению - 1 шт. 25. Соединитель торка (Torque Connector), в составе: 25.1. Соединитель торка (Torque Connector) - 1 шт., вариант исполнения: ORC. 25.2. Инструкция по применению - 1 шт. 26. Винт-заглушка Protect Screw (Protect Screw), в составе: 26.1. Винт-заглушка Protect Screw (Protect Screw) - 1 шт., варианты исполнения: OPISB2PM, OPISB2PR. 26.2. Инструкция по применению - 1 шт. 27. Направитель (Guide), в составе: 27.1. Направитель (Guide) - 1 шт., варианты исполнения: OGTMS, OGTRS, OGUMS, OGSRS, OGURS, OGUWS, OGSTRS, OGSTRL. 27.2. Инструкция по применению - 1 шт. 28. Насадка для удаления абатментов (Abutment Removal Tip), в составе: 28.1. Насадка для удаления абатментов (Abutment Removal Tip) - 1 шт., варианты исполнения: OARTMS, OARTRS. 28.2. Инструкция по применению - 1 шт. 29. Извлекатель абатмента Transfer (Transfer Abutment Separate Driver), в составе: 29.1. Извлекатель абатмента Transfer (Transfer Abutment Separate Driver) - 1 шт., вариант исполнения: TASD. 29.2. Инструкция по применению - 1 шт. 30. Направляющая сепаратора абатмента (Transfer Abutment Separate Body), в составе: 30.1. Направляющая сепаратора абатмента (Transfer Abutment Separate Body) - 1 шт., вариант исполнения: TASB. 30.2. Инструкция по применению - 1 шт. 31. Зонд металлический (Metal Probe), в составе: 31.1. Зонд металлический (Metal Probe) - 1 шт., вариант исполнения: HICPM. 31.2 Инструкция по применению - 1 шт. 32. Зонд остроконечный пластиковый Probe (Plastic Probe), в составе: 32.1. Зонд остроконечный пластиковый Probe (Plastic Probe) - 1 шт., вариант исполнения: HICPP. 32.2. Инструкция по применению - 1 шт. 33. Кюрета (Gracey curette), в составе: 33.1. Кюрета (Gracey curette) - 1 шт., варианты исполнения: HICC0102, HICC1112, HICC1314. 33.2. Инструкция по применению - 1 шт. 34. Наконечник отвертки (Orthodontic Screw Driver Tip), в составе: 34.1. Наконечник отвертки (Orthodontic Screw Driver Tip) - 1 шт., варианты исполнения: OSSDTS, OSDTS. 34.2. Инструкция по применению - 1 шт. 35. Инструмент для введения опорного винта (Bone Screw Driver Tip), в составе: 35.1. Инструмент для введения опорного винта (Bone Screw Driver Tip) - 1 шт., вариант исполнения: BSCHDT. 35.2. Инструкция по применению - 1 шт. 36. Инструмент для удаления костного пина (Bone Tack Ejector), в составе: 36.1. Инструмент для удаления костного пина (Bone Tack Ejector) - 1 шт., вариант исполнения: OBTE. 36.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120400
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea