Г004-00110-00/02942442 | РЗН 2025/25068

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942442 | РЗН 2025/25068
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25068
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942442
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система диагностическая ультразвуковая с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Система диагностическая ультразвуковая Aplio flex (CUS-AFL00) с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок системы. 2. Программное обеспечение системы базовое. 3. Монитор цветной жидкокристаллический. 4. Держатель датчиков справа. 5. Держатель геля. 6. Держатель корзиночный для коннекторов датчиков. 7. Датчик фазированный, модель PSC-25LT (при необходимости). 8. Датчик конвексный, модель PVC-375LT (при необходимости). 9. Датчик внутриполостной, модель PVC-781VLT (при необходимости). 10. Датчик линейный, модель PLC-704LT (при необходимости). 11. Датчик линейный, модель PLC-1004LT (при необходимости). 12. Кабель питания. 13. Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном носителе. Принадлежности: 1. Модуль с программным приложением для анатомического М-режима (Flex-M). 2. Модуль с программным приложением для автоматического измерения фракции выброса (Auto EF Measurement). 3. Модуль непрерывно-волновой допплерографии (CW). 4. Модуль датчика референсного сигнала. 5. Кабель референсного сигнала. 6. Модуль с программным приложением для визуализации коэффициента затухания (Attenuation Imaging). 7. Модуль с программным приложением для панорамной реконструкции изображения (Panoramic View). 8. Модуль с программным приложением для улучшенной прецизионной визуализации (Precision Plus). 9. Модуль с программным приложением для трехмерной реконструкции изображения (Smart 3D). 10. Модуль с программным приложением Tricefy Access. 11. Модуль с программным приложением для специальной оптимизации тканевого отображения (TSO). 12. Модуль видеозаписывающий. 13. Комплект для установки черно-белого принтера, работающего от источника питания переменного тока. 14. Комплект для установки черно-белого принтера, работающего от источника питания постоянного тока. 15. Модуль с программным приложением для поддержи стандарта DICOM. 16. Модуль с программным приложением для автоматического измерения толщины комплекса интима-медия (Auto IMT kit). 17. Модуль с программным приложением для работы с сетевыми хранилищами (Network storage). 18. Модуль с программным приложением для интерактивной справки. 19. Модуль с программным приложением для формирования протокола исследования (Protocol Assistant). 20. Модуль с программным приложением для референсного изображения. 21. Модуль с программным приложением для сетевой антивирусной защиты (Security Management). 22. Модуль с программным приложением для расчета индекса васкуляризации. 23. Держатель для внутриполостного датчика. 24. Модуль увеличения высоты панели до 900 мм. 25. Модуль увеличения высоты панели до 730 мм. 26. Держатель кабеля референсного сигнала. 27. Держатель для кабелей датчиков. 28. Держатель датчиков слева. 29. Модуль входного/выходного видеосигнала. II. Система диагностическая ультразвуковая Aplio go (CUS-AGG00) с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок системы. 2. Программное обеспечение системы базовое. 3. Монитор цветной жидкокристаллический. 4. Держатель датчиков справа. 5. Держатель геля. 6. Держатель корзиночный для коннекторов датчиков. 7. Датчик фазированный, модель PSC-25LT (при необходимости). 8. Датчик конвексный, модель PVC-375LT (при необходимости). 9. Датчик внутриполостной, модель PVC-781VLT (при необходимости). 10. Датчик линейный, модель PLC-704LT (при необходимости). 11. Датчик линейный, модель PLC-1004LT (при необходимости). 12. Кабель питания. 13. Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном носителе. Принадлежности: 1. Модуль с программным приложением для анатомического М-режима (Flex-M). 2. Модуль с программным приложением для автоматического измерения фракции выброса (Auto EF Measurement). 3. Модуль непрерывно-волновой допплерографии (CW). 4. Модуль датчика референсного сигнала. 5. Кабель референсного сигнала. 6. Модуль с программным приложением для панорамной реконструкции изображения (Panoramic View). 7. Модуль с программным приложением для улучшенного динамического потока (Dynamic Flow). 8. Модуль с программным приложением для улучшенной прецизионной визуализации (Precision Plus). 9. Модуль с программным приложением для трехмерной реконструкции изображения (Smart 3D). 10. Модуль с программным приложением Tricefy Access. 11. Модуль видеозаписывающий. 12. Комплект для установки черно-белого принтера, работающего от источника питания переменного тока. 13. Комплект для установки черно-белого принтера, работающего от источника питания постоянного тока. 14. Модуль с программным приложением для поддержи стандарта DICOM. 15. Модуль с программным приложением для автоматического измерения толщины комплекса интима-медия (Auto IMT kit). 16. Модуль с программным приложением для работы с сетевыми хранилищами (Network storage). 17. Модуль с программным приложением для интерактивной справки. 18. Модуль с программным приложением для формирования протокола исследования (Protocol Assistant). 19. Модуль с программным приложением для сетевой антивирусной защиты (Security Management). 20. Держатель для внутриполостного датчика. 21. Модуль увеличения высоты панели до 900 мм. 22. Модуль увеличения высоты панели до 730 мм. 23. Держатель кабеля референсного сигнала. 24. Держатель для кабелей датчиков. 25. Держатель датчиков слева. 26. Модуль входного/выходного видеосигнала.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АрПи Канон Медикал Системз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, эт. 5, ком. 129
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, эт. 5, ком. 129
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Канон Медикал Системз Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Документы